A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bevitelére vonatkozó SMS-emlékeztetők hatékonysága (SPPA)
Multicentrikus, értékelő-vak, ellenőrzött, véletlenszerű, párhuzamos csoport, felsőbbrendű, pragmatikus próba a napi SMS-emlékeztetők hatékonyságának felmérésére a hipertóniában szenvedő idős felnőttek gyógyszerészeti ellátásában a betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez való ragaszkodásának javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertónia a szív- és érrendszeri megbetegedések fő kockázati tényezője, amely a világon és a Szlovák Köztársaságban a vezető morbiditási és mortalitási ok. A hatékony vérnyomáscsökkentő kezelés elérhetősége ellenére a vérnyomás szabályozása továbbra is komoly probléma. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek nem megfelelő betartása a kontrollálatlan vérnyomás kulcstényezője. A tanulmányok becslése szerint a krónikus betegségekben szenvedő betegek gyógyszeres kezelésének általános betartása körülbelül 50%. Szlovák tanulmányok még lényegesen alacsonyabb adherencia arányról (15-19%) számolnak be, ami rámutat arra, hogy a Szlovák Köztársaságban sürgősen foglalkozni kell ezzel az egészségügyi problémával. A betegek adherenciájának növelését célzó beavatkozások többsége jelentős költségekkel és az egészségügyi szakemberek kapacitásával jár, mindkettő hiányzik a jelenlegi szlovák egészségügyi rendszerből. Számos tanulmány kimutatta, hogy az SMS-emlékeztetők nagyon alacsony költséggel javítják a betegek betartását és egészségi állapotát. Mivel a szlovák lakosság körében gyakran használják a mobiltelefonokat, és az SMS üzenetek népszerű kommunikációs eszközei, ez a megközelítés Szlovákiában is megvalósítható. A gyógyszerészek magasan képzett gyógyszerszakértők, akik rendelkeznek a megfelelő tudással, készségekkel és idejükkel ahhoz, hogy egy egyszerű SMS-emlékeztető rendszer segítségével kezeljék a betegek elmulasztását.
Kutatási kérdésünk tehát a következő: Csökkenti-e a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés mellett a gyógyszerészek által biztosított személyre szabott napi SMS-emlékeztető a vérnyomáscsökkentő gyógyszerbevitelről Szlovákiában a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés elmulasztásának arányát a magas vérnyomásban szenvedő idősebb ambuláns betegek körében? Feltételezzük, hogy a gyógyszerészek által a standard Gyógyszerészeti ellátás mellett biztosított, személyre szabott napi SMS-emlékeztetők a vérnyomáscsökkentő gyógyszerbevitelről 30%-ról 49%-ra növelik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez való ragaszkodás arányát a magas vérnyomásban szenvedő idősebb ambuláns betegek körében. az intervenciós csoport a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia
- Lekáreň Needham
-
Banská Bystrica, Szlovákia
- Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
-
Bratislava, Szlovákia
- Lekáreň DANUBIA
-
Bratislava, Szlovákia
- Lekáreň Dr.Max 12
-
Bratislava, Szlovákia
- Lekáreň Poliklinika Šustekova
-
Dubnica nad Váhom, Szlovákia
- Lekáreň GREEN-STRAP
-
Dubnica nad Váhom, Szlovákia
- Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
-
Galanta, Szlovákia
- Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
-
Hnúšťa, Szlovákia
- Lekáreň REDMOON
-
Kežmarok, Szlovákia
- Lekáreň 17
-
Liptovský Mikuláš, Szlovákia
- Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
-
Malacky, Szlovákia
- Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
-
Martin, Szlovákia
- Lekáreň PRED NEMOCNICOU
-
Martin, Szlovákia
- Lekáreň, OC Tulip
-
Piešťany, Szlovákia
- Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
-
Prešov, Szlovákia
- Lekáreň HEALTHSTORE
-
Rimavská Sobota, Szlovákia
- Lekáreň Dr.Max 22
-
Rožňava, Szlovákia
- Lekáreň Dr.Max 36
-
Spišská Nová Ves, Szlovákia
- Lekáreň OC Madaras Dr. Max
-
Trenčín, Szlovákia
- Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
-
Trenčín, Szlovákia
- Lekáreň SD5 s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Szlovákia
- Lekáreň CASTILION
-
Zvolen, Szlovákia
- Železničná Lekáreň
-
Žilina, Szlovákia
- Lekáreň Bernolákova, Dr. Max
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 55 év (az 55. születésnaptól számítva)
- Primer (esszenciális) hipertónia diagnózisa (I10 a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) szerint)
- Vérnyomáscsökkentő recept(ek) kitöltése próbafelvételkor (1. látogatás)
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés időtartama legalább 1 év a kezelés megszakítása nélkül
- Személyes használatra szánt mobiltelefon tulajdonosa SMS-ek megnyitásának és olvasásának lehetőségével
- A szlovák nyelv ismerete anyanyelvi szinten
- Tájékozott hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez és személyesen aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
Kizárási kritériumok:
A betegek felvétele előtt értékelt kizárási kritériumok (próbagyógyszerészek által):
- Tervezett kórházi kezelés a próbaidő alatt (3 hónap)
- Az SMS olvasási képességét befolyásoló biológiai károsodás (pl. látásvesztés, látómező vágások, afázia)
- Egy háztartásban él egy másik kísérleti résztvevővel
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
A betegek felvételét követően értékelt kizárási kritériumok (a próbagyógyszerészek és a projektvezető által):
- Kórházi kezelés a próbaidő alatt
- A páciens tájékoztatja, hogy nem tud részt venni a vizsgálatban
- Tájékozott hozzájárulás visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A Kontroll csoport résztvevői csak a Jó Gyógyszerészeti Gyakorlat alapelvei és a nemzeti szlovák jogszabályok követelményei szerint kapnak szabványos gyógyszerészeti ellátást. A kontrollcsoport résztvevői a beiratkozás után egy nappal üdvözlő SMS-t, három hónappal a beiratkozás után pedig egy próbaidőszak végi SMS-t is kapnak. Ezen túlmenően, a tervezett ellenőrző látogatásuk (2. látogatás) előtt, három hónappal a beiratkozás után, a próbagyógyszerészek felhívják a résztvevőket, hogy emlékeztessenek őket a nyomon követési látogatásukra. |
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós csoportban részt vevők a próbagyógyszerész által biztosított standard Gyógyszerészeti ellátásban, az üdvözlő SMS-ben és a próbavégi SMS-ben is részesülnek.
Ezenkívül a beiratkozást követő 3 hónapig napi SMS-ben kapnak emlékeztetőt a vérnyomáscsökkentő gyógyszerszedésükről a próbagyógyszerésztől.
Az SMS emlékeztető felépítése a 129/2012. sz. szlovák nemzeti rendeletben leírt szokásos gyógyszerkiadási és tanácsadási folyamat részeként közölt információkat követi.
Így a legtöbb adat rendelkezésre áll a receptre vonatkozóan, és az összes összegyűjtött adat már jól bevált és szükséges részét képezi a szlovákiai szabványos gyógyszerészeti ellátásnak.
Az SMS-emlékeztető egyszerű felépítése lehetővé teszi a jövőbeni reprodukálhatóságot.
|
A beavatkozás napi sms-ből áll, gyógyszerész által adott vérnyomáscsökkentő gyógyszerről 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált tapadási végpont
Időkeret: a 2. látogatásnál (utóellenőrző látogatás 3 hónapos beavatkozási időszak után)
|
Mérési változó: az adherencia állapota (dichotóm), amelyet a nyolc tételes Morisky gyógyszeres pontszám (MMAS-8) segítségével értékelünk a következőképpen: ragaszkodó: MMAS-8 pontszám ≥6 és tabletták száma ≥80% vagy <=120% nem adherens: MMAS-8 pontszám <6 és/vagy tabletták száma <80% vagy >120% Elemzési metrika: végső érték (látogatás 2) Összesítés módja: adherens betegek aránya (%) |
a 2. látogatásnál (utóellenőrző látogatás 3 hónapos beavatkozási időszak után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMAS-8 mediánjának változása 3 hónap után
Időkeret: a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
Konkrét mérési változó: MMAS-8 (kategorikus, ordinális) Elemzési metrika: változás az alapvonalhoz képest (1. látogatás) Összesítés módja: medián
|
a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
|
Átlagos tapadási arány (%) 3 hónap után, a tabletták számával számolva
Időkeret: a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
Specifikus mérési változó: adherencia arány (%), folyamatos változó Elemzési metrika: végső érték (2. látogatáskor) Összesítés módja: átlag
|
a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos változása 3 hónap után
Időkeret: a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
Specifikus mérési változó: szisztolés vérnyomás Hgmm-ben (folyamatos változó) Elemzés Metrika: változás a kiindulási értékhez képest (1. látogatás) Összesítés módja: átlag
|
a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
|
A betegek elégedettsége az SMS-emlékeztetőkkel.
Időkeret: a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
A betegek elégedettségét a korábbi vizsgálatokon alapuló elégedettségi kérdőív segítségével értékelik.
|
a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes közvetlen kezelési költségek
Időkeret: a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek közvetlen kezelési költségét (havi átlag) minden betegre vonatkozóan a Szlovák Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma által kiadott, kategorizált gyógyszerek listája alapján állapítják meg.
|
a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események jelei
Időkeret: a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
A vizsgálat teljes ideje alatt aktívan keresni fogjuk a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események jelzéseit.
A betegeknek lehetőségük lesz feljelenteni őket a vizsgálat során bármikor.
Ezenkívül a próbagyógyszerészek kifejezetten megkérdezik a betegeket a nemkívánatos események esetleges jeleiről a 2. látogatás során.
|
a 2. látogatáskor (utóellenőrző látogatáskor; 3 hónappal az 1. látogatás után)
|
|
A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek száma (Patients Refusal Rate)
Időkeret: Beiratkozáson keresztül
|
Összegyűjtjük azoknak a betegeknek a számát, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt, és a teljes megkeresett betegek százalékában jelentjük.
|
Beiratkozáson keresztül
|
|
A vizsgálatból kilépő résztvevők száma (résztvevők visszalépési aránya)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a 2. látogatásig (3 hónappal az 1. látogatás után) vagy a vizsgálat korai befejezésének dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 hónapig értékelik
|
Összegyűjtjük azoknak a betegeknek a számát, akik kivonultak a vizsgálatból (a vizsgálat korai befejezése), és a teljes vizsgálatban résztvevők százalékában jelentjük.
A vizsgálatból való kilépés anonim indokait is összegyűjtjük, ha a betegek ilyen információt kívánnak megadni.
|
A véletlen besorolás dátumától a 2. látogatásig (3 hónappal az 1. látogatás után) vagy a vizsgálat korai befejezésének dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 hónapig értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Tanulmányi szék: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
- Tanulmányi szék: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
- Tanulmányi szék: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Tanulmányi szék: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Tanulmányi szék: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Haramiova Z, Stasko M, Hulin M, Tesar T, Kuzelova M, Morisky DM. The effectiveness of daily SMS reminders in pharmaceutical care of older adults on improving patients' adherence to antihypertensive medication (SPPA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 18;18(1):334. doi: 10.1186/s13063-017-2063-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPPA-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .