- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03105687
Wirksamkeit von SMS-Erinnerungen an die Einnahme blutdrucksenkender Medikamente (SPPA)
Eine multizentrische, Assessoren-verblindete, kontrollierte, randomisierte, Parallelgruppen-, Überlegenheits-, pragmatische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit täglicher SMS-Erinnerungen in der pharmazeutischen Versorgung älterer Erwachsener mit Bluthochdruck zur Verbesserung der Patientenadhärenz bei blutdrucksenkenden Medikamenten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck gehört zu den Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in der Welt und in der Slowakischen Republik sind. Trotz der Verfügbarkeit einer wirksamen antihypertensiven Behandlung bleibt die Blutdruckkontrolle ein ernsthaftes Problem. Schlechte Therapietreue bei blutdrucksenkenden Medikamenten gilt als Schlüsselfaktor für unkontrollierten Blutdruck. Studien schätzen die allgemeine Therapietreue bei Patienten mit chronischen Erkrankungen auf etwa 50 %. Slowakische Studien berichten sogar von deutlich niedrigeren Adhärenzraten (15-19 %), was die Dringlichkeit unterstreicht, dieses Gesundheitsproblem in der Slowakischen Republik anzugehen. Die meisten Interventionen, die darauf abzielen, die Adhärenz der Patienten zu erhöhen, sind mit erheblichen Kosten und Kapazitäten der Gesundheitsfachkräfte verbunden, die beide im derzeitigen slowakischen Gesundheitssystem fehlen. Mehrere Studien haben die Effizienz von SMS-Erinnerungen gezeigt, um die Therapietreue und die Gesundheitsergebnisse der Patienten zu sehr geringen Kosten zu verbessern. Da Mobiltelefone unter den slowakischen Einwohnern häufig verwendet werden und SMS-Nachrichten ein beliebtes Kommunikationsmittel sind, könnte dieser Ansatz auch in der Slowakei praktikabel sein. Apotheker sind hochqualifizierte Arzneimittelexperten, die über das Wissen, die Fähigkeiten und die Zeit verfügen, um die Nichteinhaltung von Patienten mithilfe eines einfachen SMS-Erinnerungssystems zu beheben.
Unsere Forschungsfrage lautet daher wie folgt: Reduzieren personalisierte tägliche SMS-Erinnerungen an die Einnahme blutdrucksenkender Medikamente, die von Apothekern zusätzlich zur Standard-Pharmaceutical Care bereitgestellt werden, den Anteil der Nichteinhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten bei älteren ambulanten Patienten mit Bluthochdruck in der Slowakei? Und wir gehen davon aus, dass personalisierte tägliche SMS-Erinnerungen an die Einnahme blutdrucksenkender Medikamente, die von Apothekern zusätzlich zur standardmäßigen Pharmaceutical Care bereitgestellt werden, den Anteil der Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente bei älteren ambulanten Patienten mit Bluthochdruck in der Slowakei von 30 % auf 49 % erhöhen die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Banská Bystrica, Slowakei
- Lekáreň Needham
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Banská Bystrica, Slowakei
- Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
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Bratislava, Slowakei
- Lekáreň DANUBIA
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Bratislava, Slowakei
- Lekáreň Dr.Max 12
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Bratislava, Slowakei
- Lekáreň Poliklinika Šustekova
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Dubnica nad Váhom, Slowakei
- Lekáreň GREEN-STRAP
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Dubnica nad Váhom, Slowakei
- Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
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Galanta, Slowakei
- Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
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Hnúšťa, Slowakei
- Lekáreň REDMOON
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Kežmarok, Slowakei
- Lekáreň 17
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Liptovský Mikuláš, Slowakei
- Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
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Malacky, Slowakei
- Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
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Martin, Slowakei
- Lekáreň PRED NEMOCNICOU
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Martin, Slowakei
- Lekáreň, OC Tulip
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Piešťany, Slowakei
- Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
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Prešov, Slowakei
- Lekáreň HEALTHSTORE
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Rimavská Sobota, Slowakei
- Lekáreň Dr.Max 22
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Rožňava, Slowakei
- Lekáreň Dr.Max 36
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Spišská Nová Ves, Slowakei
- Lekáreň OC Madaras Dr. Max
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Trenčín, Slowakei
- Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
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Trenčín, Slowakei
- Lekáreň SD5 s.r.o.
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Vranov nad Topľou, Slowakei
- Lekáreň CASTILION
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Zvolen, Slowakei
- Železničná Lekáreň
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Žilina, Slowakei
- Lekáreň Bernolákova, Dr. Max
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 55 Jahre (ab dem Tag des 55. Geburtstages inklusive)
- Diagnose der primären (essentiellen) Hypertonie (I10 nach Internationaler Klassifikation der Krankheiten (ICD-10))
- Ausfüllen von blutdrucksenkenden Rezepten bei der Studienrekrutierung (Besuch 1)
- Dauer der antihypertensiven medikamentösen Behandlung von mindestens 1 Jahr ohne Unterbrechung
- Besitz eines Mobiltelefons für den persönlichen Gebrauch mit der Möglichkeit, SMS zu öffnen und zu lesen
- Verstehen der slowakischen Sprache auf muttersprachlichem Niveau
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie und persönlich unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien, die vor der Patientenaufnahme bewertet wurden (durch Studienapotheker):
- Geplanter Krankenhausaufenthalt während der Probezeit (3 Monate)
- Biologische Beeinträchtigung der SMS-Lesefähigkeit (z. Sehverlust, Gesichtsfeldeinschränkungen, Aphasie)
- Mit einem anderen Studienteilnehmer im selben Haushalt leben
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Ausschlusskriterien, die nach der Patientenrekrutierung bewertet wurden (durch Studienapotheker und Projektleiter):
- Krankenhausaufenthalt während der Probezeit
- Der Patient teilt mit, dass er/sie nicht an der Studie teilnehmen kann
- Widerruf der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur die pharmazeutische Standardversorgung gemäß den Grundsätzen der Guten Pharmazeutischen Praxis und den Anforderungen der nationalen slowakischen Gesetzgebung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten außerdem einen Tag nach der Einschreibung eine Willkommens-SMS und drei Monate nach der Einschreibung eine SMS zum Ende der Testversion. Darüber hinaus rufen die Studienapotheker die Teilnehmer vor ihrem geplanten Nachsorgebesuch (Besuch 2) drei Monate nach der Aufnahme an, um sie an ihren Nachsorgebesuch zu erinnern. |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten außerdem die standardmäßige pharmazeutische Betreuung durch den Studienapotheker, die Begrüßungs-SMS und die SMS zum Studienende.
Darüber hinaus erhalten sie für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Registrierung tägliche SMS-Erinnerungen an die Einnahme ihrer blutdrucksenkenden Medikamente von einem Studienapotheker.
Die Struktur der SMS-Erinnerung richtet sich nach den Informationen, die im Rahmen des üblichen Arzneimittelabgabe- und Beratungsprozesses bereitgestellt werden, wie in der slowakischen nationalen Verordnung Nr. 129/2012 Coll. beschrieben.
Somit sind die meisten Daten auf dem Rezept verfügbar und alle gesammelten Daten sind bereits ein etablierter und erforderlicher Bestandteil der pharmazeutischen Standardversorgung in der Slowakei.
Der einfache Aufbau der SMS-Erinnerung ermöglicht eine spätere Reproduzierbarkeit.
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Die Intervention besteht aus täglichen SMS-Erinnerungen an blutdrucksenkende Medikamente, die von einem Apotheker für einen Zeitraum von 3 Monaten bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierter Adhärenz-Endpunkt
Zeitfenster: bei Besuch 2 (Folgebesuch nach 3 Monaten Interventionszeitraum)
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Messvariable: Adhärenzstatus (dichotom), bewertet über den Morisky Medication Score (MMAS-8) mit acht Items wie folgt: adhärent: MMAS-8-Score ≥ 6 und Pillenzahl ≥ 80 % oder <= 120 % nicht-adhärent: MMAS-8-Score < 6 und/oder Pillenzahl < 80 % oder > 120 % Analysemetrik: Endwert (Visit 2) Aggregationsmethode: Anteil adhärenter Patienten (%) |
bei Besuch 2 (Folgebesuch nach 3 Monaten Interventionszeitraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Mediane von MMAS-8 nach 3 Monaten
Zeitfenster: bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Spezifische Messvariable: MMAS-8 (kategorisch, ordinal) Analysemetrik: Veränderung gegenüber Baseline (Besuch 1) Aggregationsmethode: Median
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bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Mittlere Adhärenzrate (%) nach 3 Monaten, berechnet über die Pillenzahl
Zeitfenster: bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Spezifische Messvariable: Adhärenzrate (%), kontinuierliche Variable Analysemetrik: Endwert (bei Besuch 2) Aggregationsmethode: Mittelwert
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bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Spezifische Messvariable: systolischer Blutdruck in mmHg (kontinuierliche Variable) Analysemetrik: Veränderung gegenüber Baseline (Besuch 1) Aggregationsmethode: Mittelwert
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bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Patientenzufriedenheit mit SMS-Erinnerungen.
Zeitfenster: bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens auf der Grundlage früherer Studien bewertet.
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bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte direkte Behandlungskosten
Zeitfenster: bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Die direkten Behandlungskosten (monatlicher Durchschnitt) der blutdrucksenkenden Medikamente für jeden Patienten werden gemäß der vom Gesundheitsministerium der Slowakischen Republik herausgegebenen Liste der kategorisierten Medikamente bewertet.
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bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Hinweise auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Während des gesamten Verlaufs der Studie werden wir aktiv nach Signalen für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit blutdrucksenkenden Medikamenten suchen.
Die Patienten haben die Möglichkeit, sie jederzeit während der Studie zu melden.
Darüber hinaus werden die Studienapotheker die Patienten bei Besuch 2 gezielt nach möglichen Anzeichen unerwünschter Ereignisse befragen.
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bei Besuch 2 (bei Folgebesuch; 3 Monate nach Besuch 1)
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Anzahl der Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen (Patients Refusal Rate)
Zeitfenster: Durch Immatrikulation
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Wir erfassen die Anzahl der Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigert haben, und geben sie als Prozentsatz der insgesamt angesprochenen Patienten an.
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Durch Immatrikulation
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben (Teilnehmer-Rücktrittsrate)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu Besuch 2 (3 Monate nach Besuch 1) oder dem Datum des vorzeitigen Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate bewertet
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Wir erheben die Anzahl der Patienten, die aus der Studie ausgeschieden sind (vorzeitiger Studienabbruch) und geben sie als Prozentsatz der gesamten Studienteilnehmer an.
Auch anonyme Gründe für den Studienabbruch werden erhoben, wenn die Patienten solche Angaben machen möchten.
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Vom Datum der Randomisierung bis zu Besuch 2 (3 Monate nach Besuch 1) oder dem Datum des vorzeitigen Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Studienstuhl: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
- Studienstuhl: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
- Studienstuhl: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Studienstuhl: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Studienstuhl: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Haramiova Z, Stasko M, Hulin M, Tesar T, Kuzelova M, Morisky DM. The effectiveness of daily SMS reminders in pharmaceutical care of older adults on improving patients' adherence to antihypertensive medication (SPPA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 18;18(1):334. doi: 10.1186/s13063-017-2063-8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPPA-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur SMS-Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungDrogenkonsumVereinigte Staaten
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Columbia UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Abgeschlossen
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University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South AfricaAbgeschlossen