Verenpainetta alentavien lääkkeiden saannin SMS-muistutusten tehokkuus (SPPA)
Monikeskus, arvioija-sokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, paremmuus, pragmaattinen kokeilu, joka arvioi päivittäisten SMS-muistutusten tehokkuutta hypertensiopotilaiden lääkehoidossa potilaiden verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti kuuluu tärkeimpiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, jotka ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmassa ja Slovakian tasavallassa. Huolimatta tehokkaan verenpainetta alentavan hoidon saatavuudesta, verenpaineen hallinta on edelleen vakava ongelma. Verenpainetta alentavien lääkkeiden huonoa noudattamista pidetään hallitsemattoman verenpaineen avaintekijänä. Tutkimukset arvioivat, että kroonista sairautta sairastavien potilaiden lääkityksen kokonaissitoutuminen on noin 50 %. Slovakian tutkimukset raportoivat jopa huomattavasti alhaisemmista hoitoon sitoutumisasteista (15–19 %), mikä korostaa, että tämä terveysongelma Slovakian tasavallassa on ratkaistava kiireellisesti. Suurin osa toimenpiteistä, joilla pyritään lisäämään potilaiden hoitoon sitoutumista, liittyy huomattaviin kustannuksiin ja terveydenhuollon ammattilaisten valmiuksiin, joista kumpikaan puuttuu Slovakian nykyisestä terveydenhuoltojärjestelmästä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet SMS-muistutusten tehokkuuden parantamaan potilaiden hoitoon sitoutumista ja terveydellisiä tuloksia erittäin alhaisin kustannuksin. Koska matkapuhelimia käytetään usein Slovakian asukkaiden keskuudessa ja tekstiviestit ovat suosittu viestintäväline, tämä lähestymistapa voisi olla toteutettavissa myös Slovakiassa. Farmaseutit ovat korkeasti koulutettuja lääkeasiantuntijoita, joilla on tiedot, taidot ja aikaa käsitellä potilaiden laiminlyöntiä yksinkertaisella tekstiviestimuistutusjärjestelmällä.
Tutkimuskysymyksemme on siis seuraava: Vähentävätkö proviisorien antamat henkilökohtaiset päivittäiset tekstiviestimuistutukset verenpainetta alentavien lääkkeiden ottamisesta tavanomaisen farmaseuttisen hoidon lisäksi verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamatta jättämisen osuutta iäkkäiden verenpainetautipotilaiden keskuudessa Slovakiassa? Ja oletamme, että henkilökohtaiset päivittäiset tekstiviestimuistutukset verenpainetta alentavien lääkkeiden ottamisesta, joita apteekkarit tarjoavat tavallisen farmaseuttisen hoidon lisäksi lisäävät verenpainetta alentavien lääkkeiden noudattamisen osuutta iäkkäiden verenpainetautipotilaiden joukossa Slovakiassa 30 prosentista 49 prosenttiin. interventioryhmä verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Lekáreň Needham
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia
- Lekáreň DANUBIA
-
Bratislava, Slovakia
- Lekáreň Dr.Max 12
-
Bratislava, Slovakia
- Lekáreň Poliklinika Šustekova
-
Dubnica nad Váhom, Slovakia
- Lekáreň GREEN-STRAP
-
Dubnica nad Váhom, Slovakia
- Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
-
Galanta, Slovakia
- Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
-
Hnúšťa, Slovakia
- Lekáreň REDMOON
-
Kežmarok, Slovakia
- Lekáreň 17
-
Liptovský Mikuláš, Slovakia
- Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
-
Malacky, Slovakia
- Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
-
Martin, Slovakia
- Lekáreň PRED NEMOCNICOU
-
Martin, Slovakia
- Lekáreň, OC Tulip
-
Piešťany, Slovakia
- Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
-
Prešov, Slovakia
- Lekáreň HEALTHSTORE
-
Rimavská Sobota, Slovakia
- Lekáreň Dr.Max 22
-
Rožňava, Slovakia
- Lekáreň Dr.Max 36
-
Spišská Nová Ves, Slovakia
- Lekáreň OC Madaras Dr. Max
-
Trenčín, Slovakia
- Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
-
Trenčín, Slovakia
- Lekáreň SD5 s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slovakia
- Lekáreň CASTILION
-
Zvolen, Slovakia
- Železničná Lekáreň
-
Žilina, Slovakia
- Lekáreň Bernolákova, Dr. Max
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 55 vuotta (55. syntymäpäivä mukaan lukien)
- Primaarisen (essentiaalin) verenpainetaudin diagnoosi (I10 kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukaan)
- Verenpainetta alentavien reseptien täyttö koerekrytoinnin yhteydessä (käynti 1)
- Verenpainelääkehoidon kesto vähintään 1 vuosi ilman hoidon keskeyttämistä
- Matkapuhelimen omistus henkilökohtaiseen käyttöön ja mahdollisuus avata ja lukea tekstiviestejä
- Slovakian kielen ymmärtäminen äidinkielenään
- Tietoinen suostumus osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen ja henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Ennen potilaiden rekisteröintiä arvioidut poissulkemiskriteerit (koeapteekkihenkilökunnan toimesta):
- Suunniteltu sairaalahoito koeajan aikana (3 kuukautta)
- Biologinen heikentyminen, joka vaikuttaa kykyyn lukea tekstiviestejä (esim. näön menetys, näkökentän leikkaukset, afasia)
- Asuu samassa taloudessa toisen kokeen osallistujan kanssa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Potilaan rekisteröinnin jälkeen arvioidut poissulkemiskriteerit (koeapteekkihenkilökunnan ja projektin johtajan toimesta):
- Sairaalahoito koeaikana
- Potilas ilmoittaa, ettei hän voi osallistua tutkimukseen
- Ilmoitetun suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia farmaseuttista hoitoa hyvän lääkekäytännön periaatteiden ja vain Slovakian kansallisen lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. Vertailuryhmän osallistujat saavat myös tervetuliaistekstiviestin päivää ilmoittautumisen jälkeen ja kokeilujakson lopputekstiviestin kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Lisäksi ennen suunniteltua seurantakäyntiä (käynti 2), kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, koeapteekkarit soittavat osallistujille ja muistuttavat heitä seurantakäynnistään. |
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat myös koeproviisorin tarjoamaa tavanomaista farmaseuttista hoitoa, tervetuliaistekstiviestin ja kokeen päättymisen tekstiviestin.
Lisäksi he saavat päivittäin SMS-muistutuksia verenpainetta alentavan lääkkeen ottamisesta koeapteekista kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Tekstiviestimuistutuksen rakenne noudattaa tietoja, jotka on annettu osana tavallista huumeiden jakelu- ja neuvontaprosessia Slovakian kansallisessa asetuksessa nro 129/2012 Coll.
Näin ollen suurin osa tiedoista on saatavilla reseptistä, ja kaikki kerätyt tiedot ovat jo vakiintunut ja vaadittu osa Slovakian tavanomaista farmaseuttista hoitoa.
SMS-muistutuksen yksinkertainen rakenne mahdollistaa toistettavuuden tulevaisuudessa.
|
Interventio koostuu päivittäisistä SMS-muistutuksista apteekin verenpainetta alentavista lääkkeistä kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn sitoutumisen päätepiste
Aikaikkuna: vierailulla 2 (seurantakäynti 3 kuukauden interventiojakson jälkeen)
|
Mittausmuuttuja: hoitoon sitoutumisen tila (dikotomisinen), joka on arvioitu kahdeksan kohdan Morisky Medication Score (MMAS-8) avulla seuraavasti: kiinnittyneet: MMAS-8-pistemäärä ≥6 ja pillerimäärä ≥80 % tai <=120 % ei-tarttuneita: MMAS-8-pistemäärä <6 ja/tai pillerimäärä <80 % tai >120 % Analyysimetriikka: lopullinen arvo (käynti) 2) Aggregointimenetelmä: sitoutuneiden potilaiden osuus (%) |
vierailulla 2 (seurantakäynti 3 kuukauden interventiojakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MMAS-8:n mediaaneissa 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
Erityinen mittausmuuttuja: MMAS-8 (kategorinen, järjestysluku) Analyysimetriikka: muutos lähtötasosta (käynti 1) Aggregointimenetelmä: mediaani
|
käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
|
Keskimääräinen sitoutumisaste (%) 3 kuukauden jälkeen laskettuna pillerimäärän perusteella
Aikaikkuna: käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
Erityinen mittausmuuttuja: kiinnittymisaste (%), jatkuva muuttuja Analyysimetriikka: lopullinen arvo (käynnillä 2) Kokoamismenetelmä: keskiarvo
|
käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
Spesifinen mittausmuuttuja: systolinen verenpaine mmHg (jatkuva muuttuja) Analyysimetriikka: muutos lähtötasosta (käynti 1) Aggregointimenetelmä: keskiarvo
|
käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
|
Potilaiden tyytyväisyys tekstiviestimuistutuksiin.
Aikaikkuna: käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan aikaisempien tutkimusten perusteella tehdyllä Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorat hoitokustannukset yhteensä
Aikaikkuna: käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
Verenpainetta alentavien lääkkeiden suorat hoitokustannukset (kuukausittainen keskiarvo) kullekin potilaalle arvioidaan Slovakian tasavallan terveysministeriön julkaiseman luokiteltujen lääkkeiden luettelon mukaisesti.
|
käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
|
Signaalit verenpainetta alentaviin lääkkeisiin liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
Koko kokeen ajan etsimme aktiivisesti signaaleja verenpainetta alentaviin lääkkeisiin liittyvistä haittatapahtumista.
Potilailla on mahdollisuus ilmoittaa niistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Lisäksi koeapteekkarit kysyvät potilailta erityisesti mahdollisista haittatapahtumien signaaleista käynnin 2 aikana.
|
käynnillä 2 (seurantakäynnillä; 3 kuukautta käynnin 1 jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen (potilaiden kieltäytymisprosentti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen kautta
|
Keräämme tutkimukseen osallistumasta kieltäytyneiden potilaiden lukumäärän ja raportoimme sen prosentteina kaikista lähestyneistä potilaista.
|
Ilmoittautumisen kautta
|
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien määrä (Participants Drawal Rate)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä käyntiin 2 (3 kuukautta käynnin 1 jälkeen) tai tutkimuksen ennenaikaisen lopetuspäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Keräämme tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden lukumäärän (tutkimuksen varhainen lopettaminen) ja raportoimme sen prosentteina kaikista tutkimukseen osallistuneista.
Myös anonyymit syyt tutkimuksesta lopettamiseen kerätään, jos potilaat haluavat antaa tällaisia tietoja.
|
Satunnaistamispäivästä käyntiin 2 (3 kuukautta käynnin 1 jälkeen) tai tutkimuksen ennenaikaisen lopetuspäivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Opintojen puheenjohtaja: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
- Opintojen puheenjohtaja: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Opintojen puheenjohtaja: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Haramiova Z, Stasko M, Hulin M, Tesar T, Kuzelova M, Morisky DM. The effectiveness of daily SMS reminders in pharmaceutical care of older adults on improving patients' adherence to antihypertensive medication (SPPA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 18;18(1):334. doi: 10.1186/s13063-017-2063-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPPA-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi