Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af SMS-påmindelser om blodtrykssænkende medicinindtag (SPPA)

14. februar 2018 opdateret af: Zuzana Haramiova, Comenius University

Et multicenter, bedømmer-blindet, kontrolleret, randomiseret, parallel gruppe, overlegenhed, pragmatisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​daglige SMS-påmindelser i farmaceutisk pleje af ældre voksne med hypertension om forbedring af patienters overholdelse af blodtrykssænkende medicin

Ved at gennemføre SPPA-forsøget forsøger vi at finde ud af, om personlige Short Message Service (SMS)-påmindelser om blodtrykssænkende medicin effektivt kan øge patienters overholdelse af blodtrykssænkende medicin. Derudover evaluerer vi også deres effekt på patienters systoliske blodtrykskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension hører til de vigtigste risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, som er den førende årsag til sygelighed og dødelighed i verden og i Den Slovakiske Republik. På trods af tilgængeligheden af ​​effektiv antihypertensiv behandling, er blodtrykskontrol fortsat et alvorligt problem. Dårlig overholdelse af blodtrykssænkende medicin anses for at være nøglefaktoren for ukontrolleret blodtryk. Undersøgelser estimerer den samlede overholdelse af medicin hos patienter med kroniske sygdomme til omkring 50 %. Slovakiske undersøgelser rapporterer endog betydeligt lavere overholdelsesrater (15-19 %), hvilket understreger, at det haster med at løse dette sundhedsproblem i Den Slovakiske Republik. Størstedelen af ​​interventioner, der har til formål at øge patienternes tilslutning, er forbundet med betydelige omkostninger og sundhedspersonalets kapacitet, som begge mangler i det nuværende slovakiske sundhedssystem. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​SMS-påmindelser til at forbedre patienternes overholdelse og helbredsresultater til meget lave omkostninger. Da mobiltelefoner ofte bruges blandt slovakiske indbyggere, og SMS-beskeder er et populært kommunikationsmiddel, kunne denne tilgang også være gennemførlig i Slovakiet. Farmaceuter er højtuddannede lægemiddeleksperter, som har viden, færdigheder og tid til at håndtere patienters manglende overholdelse ved hjælp af et simpelt SMS-påmindelsessystem.

Vores forskningsspørgsmål er således som følger: Reducerer personlige daglige SMS-påmindelser om blodtrykssænkende medicinindtag leveret af farmaceuter ud over standard Pharmaceutical Care andelen af ​​manglende overholdelse af blodtrykssænkende medicin blandt ældre ambulante patienter med hypertension i Slovakiet? Og vi antager, at personlige daglige SMS-påmindelser om blodtrykssænkende medicinindtag leveret af farmaceuter ud over standard Pharmaceutical Care øger andelen af ​​overholdelse af blodtrykssænkende medicin blandt ældre ambulante patienter med hypertension i Slovakiet fra 30 % til 49 % i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Lekáreň Needham
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet
        • Lekáreň DANUBIA
      • Bratislava, Slovakiet
        • Lekáreň Dr.Max 12
      • Bratislava, Slovakiet
        • Lekáreň Poliklinika Šustekova
      • Dubnica nad Váhom, Slovakiet
        • Lekáreň GREEN-STRAP
      • Dubnica nad Váhom, Slovakiet
        • Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
      • Galanta, Slovakiet
        • Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
      • Hnúšťa, Slovakiet
        • Lekáreň REDMOON
      • Kežmarok, Slovakiet
        • Lekáreň 17
      • Liptovský Mikuláš, Slovakiet
        • Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
      • Malacky, Slovakiet
        • Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
      • Martin, Slovakiet
        • Lekáreň PRED NEMOCNICOU
      • Martin, Slovakiet
        • Lekáreň, OC Tulip
      • Piešťany, Slovakiet
        • Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
      • Prešov, Slovakiet
        • Lekáreň HEALTHSTORE
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Lekáreň Dr.Max 22
      • Rožňava, Slovakiet
        • Lekáreň Dr.Max 36
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet
        • Lekáreň OC Madaras Dr. Max
      • Trenčín, Slovakiet
        • Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
      • Trenčín, Slovakiet
        • Lekáreň SD5 s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet
        • Lekáreň CASTILION
      • Zvolen, Slovakiet
        • Železničná Lekáreň
      • Žilina, Slovakiet
        • Lekáreň Bernolákova, Dr. Max

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 55 år (fra dagen for den 55. fødselsdag inklusive)
  • Diagnose af primær (essentiel) hypertension (I10 ifølge International Classification of Diseases (ICD-10))
  • Udfyldning af blodtrykssænkende recept(er) ved forsøgsrekruttering (besøg 1)
  • Varighed af antihypertensiv lægemiddelbehandling i mindst 1 år uden afbrydelse
  • Ejerskab af en mobiltelefon til personlig brug med mulighed for at åbne og læse SMS
  • Forståelse af slovakisk sprog på modersmålsniveau
  • Informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg og personligt underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vurderet før patientindskrivning (af forsøgsfarmaceuter):

  • Planlagt indlæggelse i forsøgsperioden (3 måneder)
  • Biologisk svækkelse, der påvirker evnen til at læse SMS'en (f. tab af syn, synsfeltskæringer, afasi)
  • Bor i samme husstand med en anden forsøgsdeltager
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Eksklusionskriterier vurderet efter patientindskrivning (af forsøgsfarmaceuter og projektleder):

  • Hospitalsindlæggelse i forsøgsperioden
  • Patienten informerer om, at han/hun ikke vil være i stand til at deltage i forsøget
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring

Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage standard farmaceutisk pleje i henhold til principperne for god lægemiddelpraksis og nationale slovakiske lovgivningskrav.

Deltagerne i kontrolgruppen modtager også en velkomst-SMS én dag efter tilmelding og en ophørs-SMS tre måneder efter tilmeldingen. Derudover vil forsøgsfarmaceuter inden deres planlagte opfølgningsbesøg (besøg 2), tre måneder efter tilmeldingen, ringe til deltagerne for at minde dem om deres opfølgningsbesøg.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil også modtage standard Pharmaceutical Care leveret af forsøgsfarmaceuten, velkomst-SMS'en og slut-på-undersøgelses-SMS'en. Derudover vil de modtage daglige SMS-påmindelser om deres blodtrykssænkende medicinindtag fra en forsøgsfarmaceut i en periode på 3 måneder efter tilmeldingen. Strukturen af ​​SMS-påmindelsen vil følge de oplysninger, der gives som en del af den sædvanlige lægemiddeldispensering og rådgivningsproces som beskrevet i det slovakiske nationale dekret nr. 129/2012 Coll. De fleste data er således tilgængelige på recepten, og alle de indsamlede data er allerede en veletableret og påkrævet del af standarden Pharmaceutical Care i Slovakiet. Den enkle struktur af SMS-påmindelsen giver mulighed for fremtidig reproducerbarhed.
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser om medicinindtagelse
Indsatsen består af daglige SMS-påmindelser om blodtrykssænkende medicin leveret af en farmaceut i en periode på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret adhærens-endepunkt
Tidsramme: ved besøg 2 (opfølgningsbesøg efter 3 måneders interventionsperiode)

Målevariabel: adhærensstatus (dikotom) vurderet via de otte elementer Morisky Medication Score (MMAS-8) som følger:

overholdelse: MMAS-8-score ≥6 og pilleantal ≥80 % eller <=120 % ikke-adhærent: MMAS-8-score <6 og/eller pilleantal <80 % eller >120 % Analysemetrik: slutværdi (besøg 2) Metode til aggregering: andel af tilhængende patienter (%)
ved besøg 2 (opfølgningsbesøg efter 3 måneders interventionsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medianer af MMAS-8 efter 3 måneder
Tidsramme: ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)
Specifik målevariabel: MMAS-8 (kategorisk, ordinær) Analysemetrik: ændring fra baseline (besøg 1) Aggregeringsmetode: median
ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)
Gennemsnitlig overholdelsesrate (%) efter 3 måneder beregnet via pilleantal
Tidsramme: ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)
Specifik målevariabel: overholdelsesgrad (%), kontinuerlig variabel Analysemetrik: slutværdi (ved besøg 2) Aggregeringsmetode: middelværdi
ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)
Gennemsnitlig ændring i systolisk BP efter 3 måneder
Tidsramme: ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)
Specifik målevariabel: systolisk blodtryk i mmHg (kontinuerlig variabel) Analyse Metrisk: ændring fra baseline (besøg 1) Aggregeringsmetode: middel
ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)
Patienternes tilfredshed med SMS-påmindelser.
Tidsramme: ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema baseret på tidligere undersøgelser.
ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede direkte behandlingsomkostninger
Tidsramme: ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)
Direkte behandlingsomkostninger (månedligt gennemsnit) af blodtrykssænkende medicin for hver patient vil blive vurderet i henhold til listen over kategoriserede lægemidler udstedt af Sundhedsministeriet i Den Slovakiske Republik.
ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)
Signaler på bivirkninger forbundet med blodtrykssænkende medicin
Tidsramme: ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)
Under hele forsøgsforløbet vil vi aktivt søge efter signaler om bivirkninger forbundet med blodtrykssænkende medicin. Patienter vil have mulighed for at rapportere dem når som helst under forsøget. Derudover vil forsøgsfarmaceuter specifikt spørge patienterne om potentielle signaler på bivirkninger ved besøg 2.
ved besøg 2 (ved opfølgningsbesøg; 3 måneder efter besøg 1)
Antal patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen (Patients Refusal Rate)
Tidsramme: Gennem tilmelding
Vi vil indsamle antallet af patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen, og rapportere det som en procentdel af de samlede henvendte patienter.
Gennem tilmelding
Antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen (deltagernes tilbagetrækningsrate)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil besøg 2 (3 måneder efter besøg 1) eller datoen for tidlig studieafslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
Vi vil indsamle antallet af patienter, der trak sig fra undersøgelsen (tidlig afslutning af undersøgelsen) og rapportere det som en procentdel af de samlede undersøgelsesdeltagere. Der vil også blive indsamlet anonyme årsager til tilbagetrækning fra undersøgelsen, hvis patienterne ønsker at give sådanne oplysninger.
Fra datoen for randomisering indtil besøg 2 (3 måneder efter besøg 1) eller datoen for tidlig studieafslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comenius University

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Dr. Max Pharmacies

Efterforskere

  • Studieleder: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studiestol: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
  • Studiestol: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
  • Studiestol: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studiestol: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studiestol: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPPA-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data vil blive anonymiseret og gjort tilgængelige via Open Science Framework

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SMS-påmindelser om medicinindtagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner