Effectiviteit van sms-herinneringen bij inname van bloeddrukverlagende medicijnen (SPPA)
Een multicenter, door de beoordelaar geblindeerd, gecontroleerd, gerandomiseerd, parallelgroep, superioriteit, pragmatisch onderzoek ter beoordeling van de effectiviteit van dagelijkse sms-herinneringen in de farmaceutische zorg van oudere volwassenen met hypertensie over het verbeteren van de therapietrouw van patiënten met bloeddrukverlagende medicatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie behoort tot de belangrijkste risicofactoren van hart- en vaatziekten, die wereldwijd en in Slowakije de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit zijn. Ondanks de beschikbaarheid van effectieve antihypertensiva blijft de bloeddrukcontrole een ernstig probleem. Slechte naleving van bloeddrukverlagende medicatie wordt beschouwd als de belangrijkste factor voor een ongecontroleerde bloeddruk. Studies schatten de algehele therapietrouw bij patiënten met chronische ziekten op ongeveer 50%. Slowaakse studies melden zelfs significant lagere therapietrouwpercentages (15-19%), wat de urgentie onderstreept om dit gezondheidsprobleem in Slowakije aan te pakken. De meeste interventies die gericht zijn op het vergroten van de therapietrouw van patiënten gaan gepaard met aanzienlijke kosten en capaciteit van zorgverleners, die beide ontbreken in het huidige Slowaakse gezondheidszorgsysteem. Verschillende onderzoeken hebben de efficiëntie van sms-herinneringen aangetoond om de therapietrouw en de gezondheidsresultaten van patiënten tegen zeer lage kosten te verbeteren. Aangezien mobiele telefoons vaak worden gebruikt door Slowaakse inwoners en sms-berichten een populair communicatiemiddel zijn, zou deze aanpak ook in Slowakije haalbaar kunnen zijn. Apothekers zijn hoogopgeleide drugsexperts die de kennis, vaardigheden en tijd hebben om de niet-naleving van patiënten aan te pakken met behulp van een eenvoudig sms-herinneringssysteem.
Onze onderzoeksvraag is dus als volgt: Verminderen gepersonaliseerde dagelijkse sms-herinneringen aan bloeddrukverlagende medicatie-inname door apothekers naast de standaard Farmaceutische Zorg het percentage niet-trouwende bloeddrukverlagende medicatie onder oudere ambulante patiënten met hypertensie in Slowakije? En we veronderstellen dat gepersonaliseerde dagelijkse sms-herinneringen aan de inname van bloeddrukverlagende medicatie door apothekers naast de standaard farmaceutische zorg het aandeel van therapietrouw aan bloeddrukverlagende medicatie onder oudere ambulante patiënten met hypertensie in Slowakije verhoogt van 30% naar 49% in Slowakije. de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije
- Lekáreň Needham
-
Banská Bystrica, Slowakije
- Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije
- Lekáreň DANUBIA
-
Bratislava, Slowakije
- Lekáreň Dr.Max 12
-
Bratislava, Slowakije
- Lekáreň Poliklinika Šustekova
-
Dubnica nad Váhom, Slowakije
- Lekáreň GREEN-STRAP
-
Dubnica nad Váhom, Slowakije
- Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
-
Galanta, Slowakije
- Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
-
Hnúšťa, Slowakije
- Lekáreň REDMOON
-
Kežmarok, Slowakije
- Lekáreň 17
-
Liptovský Mikuláš, Slowakije
- Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
-
Malacky, Slowakije
- Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
-
Martin, Slowakije
- Lekáreň PRED NEMOCNICOU
-
Martin, Slowakije
- Lekáreň, OC Tulip
-
Piešťany, Slowakije
- Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
-
Prešov, Slowakije
- Lekáreň HEALTHSTORE
-
Rimavská Sobota, Slowakije
- Lekáreň Dr.Max 22
-
Rožňava, Slowakije
- Lekáreň Dr.Max 36
-
Spišská Nová Ves, Slowakije
- Lekáreň OC Madaras Dr. Max
-
Trenčín, Slowakije
- Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
-
Trenčín, Slowakije
- Lekáreň SD5 s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slowakije
- Lekáreň CASTILION
-
Zvolen, Slowakije
- Železničná Lekáreň
-
Žilina, Slowakije
- Lekáreň Bernolákova, Dr. Max
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar (vanaf de dag van de 55e verjaardag inclusief)
- Diagnose van primaire (essentiële) hypertensie (I10 volgens de internationale classificatie van ziekten (ICD-10))
- Afvullen van bloeddrukverlagend voorschrift(en) bij proefwerving (Bezoek 1)
- Duur van de behandeling met antihypertensiva gedurende ten minste 1 jaar zonder stopzetting
- Bezit van een mobiele telefoon voor persoonlijk gebruik met de mogelijkheid om SMS te openen en te lezen
- Kennis van de Slowaakse taal op moedertaalniveau
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef en persoonlijk ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria beoordeeld voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt (door proefapothekers):
- Geplande ziekenhuisopname tijdens de proefperiode (3 maanden)
- Biologische beperking die het vermogen om de sms te lezen aantast (bijv. verlies van gezichtsvermogen, snijwonden in het gezichtsveld, afasie)
- In hetzelfde huishouden wonen met een andere proefpersoon
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria beoordeeld na inschrijving patiënt (door proefapothekers en projectleider):
- Ziekenhuisopname tijdens de proefperiode
- Patiënt informeert dat hij/zij niet zal kunnen deelnemen aan het onderzoek
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen standaard farmaceutische zorg volgens de beginselen van goede farmaceutische praktijken en de vereisten van de nationale Slowaakse wetgeving. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen ook een dag na inschrijving een welkomst-sms en drie maanden na inschrijving een einde-proef-sms. Bovendien zullen proefapothekers voorafgaand aan hun geplande vervolgbezoek (Bezoek 2), drie maanden na de inschrijving, de deelnemers bellen om hen te herinneren aan hun vervolgbezoek. |
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ook standaard Farmaceutische Zorg van de proefapotheker, de welkomst-sms en de einde-sms.
Daarnaast krijgen ze gedurende 3 maanden na inschrijving dagelijks een sms-herinnering van hun bloeddrukverlagende medicatie-inname van een proefapotheker.
De structuur van de sms-herinnering zal de informatie volgen die wordt verstrekt als onderdeel van het gebruikelijke proces voor verstrekking van medicijnen en advies, zoals beschreven in het Slowaakse nationale decreet nr. 129/2012 Coll.
De meeste gegevens zijn dus beschikbaar op het recept en alle verzamelde gegevens zijn al een goed ingeburgerd en vereist onderdeel van de standaard farmaceutische zorg in Slowakije.
De eenvoudige structuur van de SMS-herinnering maakt reproduceerbaarheid in de toekomst mogelijk.
|
De interventie bestaat uit dagelijkse sms-herinneringen aan bloeddrukverlagende medicatie verstrekt door een apotheker gedurende een periode van 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd therapietrouw-eindpunt
Tijdsspanne: bij Bezoek 2 (vervolgbezoek na 3 maanden interventieperiode)
|
Meetvariabele: therapietrouw (dichotoom) beoordeeld via de Morisky Medication Score (MMAS-8) met acht items als volgt: therapietrouw: MMAS-8-score ≥6 en aantal pillen ≥80% of <=120% niet-adherent: MMAS-8-score <6 en/of aantal pillen <80% of >120% Analysestatistiek: eindwaarde (Bezoek 2) Aggregatiemethode: percentage therapietrouwe patiënten (%) |
bij Bezoek 2 (vervolgbezoek na 3 maanden interventieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in medianen van MMAS-8 na 3 maanden
Tijdsspanne: bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
Specifieke meetvariabele: MMAS-8 (categorisch, ordinaal) Analyse Metrisch: verandering ten opzichte van baseline (Bezoek 1) Aggregatiemethode: mediaan
|
bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
|
Gemiddeld therapietrouwpercentage (%) na 3 maanden berekend via het aantal pillen
Tijdsspanne: bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
Specifieke meetvariabele: therapietrouw (%), continue variabele Analyse Metrisch: eindwaarde (bij bezoek 2) Aggregatiemethode: gemiddelde
|
bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
Specifieke meetvariabele: systolische bloeddruk in mmHg (continue variabele) Analyse Metrisch: verandering vanaf baseline (Bezoek 1) Aggregatiemethode: gemiddelde
|
bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
|
Tevredenheid van patiënten over sms-herinneringen.
Tijdsspanne: bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een tevredenheidsvragenlijst op basis van eerdere onderzoeken.
|
bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale directe behandelingskosten
Tijdsspanne: bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
De directe behandelingskosten (maandelijks gemiddelde) van bloeddrukverlagende medicatie voor elke patiënt zullen worden beoordeeld volgens de lijst van gecategoriseerde geneesmiddelen uitgegeven door het Ministerie van Volksgezondheid van de Slowaakse Republiek.
|
bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
|
Signalen van bijwerkingen geassocieerd met bloeddrukverlagende medicatie
Tijdsspanne: bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
Gedurende de hele studie zullen we actief op zoek gaan naar signalen van bijwerkingen die samenhangen met bloeddrukverlagende medicatie.
Patiënten hebben de mogelijkheid om ze op elk moment tijdens het onderzoek te melden.
Bovendien zullen proefapothekers de patiënten tijdens Bezoek 2 specifiek vragen naar mogelijke signalen van bijwerkingen.
|
bij bezoek 2 (bij vervolgbezoek; 3 maanden na bezoek 1)
|
|
Aantal patiënten dat weigerde deel te nemen aan het onderzoek (Patiëntenweigeringspercentage)
Tijdsspanne: Via inschrijving
|
We verzamelen het aantal patiënten dat weigerde deel te nemen aan het onderzoek en rapporteren dit als percentage van het totale aantal benaderde patiënten.
|
Via inschrijving
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek (Uittredingspercentage deelnemers)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot Bezoek 2 (3 maanden na Bezoek 1) of de datum van voortijdige beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden
|
We verzamelen het aantal patiënten dat zich terugtrok uit het onderzoek (vroegtijdige beëindiging van het onderzoek) en rapporteren dit als percentage van het totale aantal deelnemers aan het onderzoek.
Ook zullen anonieme redenen voor terugtrekking uit de studie worden verzameld, als de patiënten dergelijke informatie willen verstrekken.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot Bezoek 2 (3 maanden na Bezoek 1) of de datum van voortijdige beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Studie stoel: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
- Studie stoel: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
- Studie stoel: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Studie stoel: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Studie stoel: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Haramiova Z, Stasko M, Hulin M, Tesar T, Kuzelova M, Morisky DM. The effectiveness of daily SMS reminders in pharmaceutical care of older adults on improving patients' adherence to antihypertensive medication (SPPA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 18;18(1):334. doi: 10.1186/s13063-017-2063-8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPPA-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .