Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av SMS-påminnelser om blodtryckssänkande läkemedelsintag (SPPA)

14 februari 2018 uppdaterad av: Zuzana Haramiova, Comenius University

En multicenter, bedömarblind, kontrollerad, randomiserad, parallell grupp, överlägsenhet, pragmatisk prövning som utvärderar effektiviteten av dagliga SMS-påminnelser i läkemedelsvård av äldre vuxna med högt blodtryck för att förbättra patienternas följsamhet till blodtryckssänkande medicin

Genom att genomföra SPPA-prövningen försöker vi ta reda på om personliga SMS-påminnelser om blodtryckssänkande mediciner effektivt kan öka patienternas följsamhet till blodtryckssänkande medicin. Dessutom utvärderar vi också deras effekt på patienternas systoliska blodtryckskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni tillhör de viktigaste riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdomar, som är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i världen och i Slovakien. Trots tillgången till effektiv antihypertensiv behandling förblir blodtryckskontroll ett allvarligt problem. Dålig efterlevnad av blodtryckssänkande medicin anses vara nyckelfaktorn för okontrollerat blodtryck. Studier uppskattar den totala följsamheten till medicinering hos patienter med kroniska sjukdomar till cirka 50 %. Slovakiska studier rapporterar till och med betydligt lägre följsamhet (15-19%), vilket understryker vikten av att ta itu med detta hälsoproblem i Slovakien. De flesta insatser som syftar till att öka patienternas följsamhet är förknippade med betydande kostnader och vårdpersonalens kapacitet, båda saknas i det nuvarande slovakiska hälso- och sjukvårdssystemet. Flera studier har visat effektiviteten hos SMS-påminnelser för att förbättra patienternas följsamhet och hälsoresultat till mycket låg kostnad. Eftersom mobiltelefoner ofta används bland slovakiska invånare och SMS är ett populärt kommunikationsmedel, kan detta tillvägagångssätt vara genomförbart även i Slovakien. Apotekare är högutbildade läkemedelsexperter som har kunskapen, färdigheterna och tiden att ta itu med patienters bristande efterlevnad med hjälp av ett enkelt SMS-påminnelsesystem.

Således är vår forskningsfråga följande: Minskar personliga dagliga SMS-påminnelser om blodtryckssänkande läkemedelsintag som tillhandahålls av farmaceuter utöver standard Farmaceutical Care andelen icke-efterlevnad av blodtryckssänkande medicin bland äldre ambulerande patienter med hypertoni i Slovakien? Och vi antar att personliga dagliga SMS-påminnelser om blodtryckssänkande läkemedelsintag som tillhandahålls av farmaceuter utöver standard Pharmaceutical Care ökar andelen följsamhet till blodtryckssänkande medicin bland äldre ambulerande patienter med hypertoni i Slovakien från 30 % till 49 % i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien
        • Lekáreň Needham
      • Banská Bystrica, Slovakien
        • Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien
        • Lekáreň DANUBIA
      • Bratislava, Slovakien
        • Lekáreň Dr.Max 12
      • Bratislava, Slovakien
        • Lekáreň Poliklinika Šustekova
      • Dubnica nad Váhom, Slovakien
        • Lekáreň GREEN-STRAP
      • Dubnica nad Váhom, Slovakien
        • Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
      • Galanta, Slovakien
        • Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
      • Hnúšťa, Slovakien
        • Lekáreň REDMOON
      • Kežmarok, Slovakien
        • Lekáreň 17
      • Liptovský Mikuláš, Slovakien
        • Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
      • Malacky, Slovakien
        • Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
      • Martin, Slovakien
        • Lekáreň PRED NEMOCNICOU
      • Martin, Slovakien
        • Lekáreň, OC Tulip
      • Piešťany, Slovakien
        • Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
      • Prešov, Slovakien
        • Lekáreň HEALTHSTORE
      • Rimavská Sobota, Slovakien
        • Lekáreň Dr.Max 22
      • Rožňava, Slovakien
        • Lekáreň Dr.Max 36
      • Spišská Nová Ves, Slovakien
        • Lekáreň OC Madaras Dr. Max
      • Trenčín, Slovakien
        • Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
      • Trenčín, Slovakien
        • Lekáreň SD5 s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovakien
        • Lekáreň CASTILION
      • Zvolen, Slovakien
        • Železničná Lekáreň
      • Žilina, Slovakien
        • Lekáreň Bernolákova, Dr. Max

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 55 år (från och med dagen för 55 års födelsedag)
  • Diagnos av primär (essentiell) hypertoni (I10 enligt International Classification of Diseases (ICD-10))
  • Fyllning av blodtryckssänkande ordination(er) vid provrekrytering (besök 1)
  • Varaktighet av antihypertensiv läkemedelsbehandling i minst 1 år utan något avbrott
  • Ägande av en mobiltelefon för personligt bruk med möjlighet att öppna och läsa SMS
  • Förståelse av slovakiska språket på modersmålsnivå
  • Informerat samtycke för deltagande i den kliniska prövningen och personligt undertecknat Informed Consent Form

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier bedömda före patientregistrering (av prövningsapoteker):

  • Planerad sjukhusvistelse under försöksperioden (3 månader)
  • Biologisk funktionsnedsättning som påverkar förmågan att läsa SMS (t.ex. synförlust, skärsår i synfältet, afasi)
  • Bor i samma hushåll med en annan provdeltagare
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Uteslutningskriterier bedömda efter patientregistrering (av prövningsfarmaceuter och projektledare):

  • Sjukhusinläggning under försöksperioden
  • Patienten informerar om att han/hon inte kommer att kunna delta i prövningen
  • Återkallande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera

Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få standardmedicinsk vård enligt principerna för god läkemedelssed och nationella krav enligt slovakisk lagstiftning.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer även att få ett välkomst-SMS en dag efter registreringen och ett slut-sms tre månader efter registreringen. Innan det planerade uppföljningsbesöket (besök 2), tre månader efter registreringen, kommer dessutom provapoteket att ringa deltagarna för att påminna dem om deras uppföljningsbesök.
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer också att få standardläkemedelsvård tillhandahållen av prövningsapotekaren, välkomst-SMS och slut-på-prövning-SMS. Dessutom kommer de att få dagliga SMS-påminnelser om sitt blodtryckssänkande läkemedelsintag från en provapotekare under en period av 3 månader efter inskrivningen. Strukturen för SMS-påminnelsen kommer att följa den information som tillhandahålls som en del av den vanliga läkemedelsdispenseringen och rådgivningsprocessen som beskrivs i det slovakiska nationella dekretet nr 129/2012 Coll. Det mesta av data finns alltså på receptet och all insamlad data är redan en väletablerad och nödvändig del av den standardiserade läkemedelsvården i Slovakien. Den enkla strukturen för SMS-påminnelsen kommer att möjliggöra framtida reproducerbarhet.
Beteende: SMS-påminnelser om läkemedelsintag
Insatsen består av dagliga SMS-påminnelser om blodtryckssänkande medicin som tillhandahålls av en farmaceut under en period av 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad adherence endpoint
Tidsram: vid besök 2 (uppföljningsbesök efter 3 månaders interventionsperiod)

Mätvariabel: vidhäftningsstatus (dikotom) bedömd via den åtta punkten Morisky Medication Score (MMAS-8) enligt följande:

adherent: MMAS-8-poäng ≥6 och pillerantal ≥80% eller <=120% icke-adherent: MMAS-8-poäng <6 och/eller pillerantal <80% eller >120% Analysmått: slutvärde (besök 2) Metod för aggregering: andel adherent patienter (%)
vid besök 2 (uppföljningsbesök efter 3 månaders interventionsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medianvärdet för MMAS-8 efter 3 månader
Tidsram: vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)
Specifik mätvariabel: MMAS-8 (kategorisk, ordinal) Analysmått: förändring från baslinje (besök 1) Aggregeringsmetod: median
vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)
Mean Adherence Rate (%) efter 3 månader beräknat via piller
Tidsram: vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)
Specifik mätvariabel: följsamhetsgrad (%), kontinuerlig variabel Analysmått: slutvärde (vid besök 2) Aggregeringsmetod: medelvärde
vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)
Genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck efter 3 månader
Tidsram: vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)
Specifik mätvariabel: systoliskt blodtryck i mmHg (kontinuerlig variabel) Analys Metrisk:förändring från baslinje (besök 1) Aggregeringsmetod: medelvärde
vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)
Patienternas tillfredsställelse med SMS-påminnelser.
Tidsram: vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av ett tillfredsställelseformulär baserat på tidigare studier.
vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala direkta behandlingskostnader
Tidsram: vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)
Direkta behandlingskostnader (månadsmedelvärde) för blodtryckssänkande medicin för varje patient kommer att bedömas enligt listan över kategoriserade läkemedel som utfärdats av Slovakiens hälsoministerium.
vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)
Signaler om biverkningar i samband med blodtryckssänkande medicin
Tidsram: vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)
Under hela försökets gång kommer vi aktivt att söka efter signaler om biverkningar i samband med blodtryckssänkande medicin. Patienterna kommer att ha möjlighet att rapportera dem när som helst under prövningen. Dessutom kommer prövningsapoteker specifikt att fråga patienterna om eventuella signaler om biverkningar vid besök 2.
vid besök 2 (vid uppföljningsbesök; 3 månader efter besök 1)
Antal patienter som vägrade att delta i studien (Patients Refusal Rate)
Tidsram: Genom registrering
Vi kommer att samla in antalet patienter som vägrade att delta i studien och rapportera det som en procentandel av de totala kontaktade patienterna.
Genom registrering
Antal deltagare som drog sig ur studien (Participants Withdrawal Rate)
Tidsram: Från datum för randomisering till besök 2 (3 månader efter besök 1) eller datumet för tidig studieavslutning, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 3 månader
Vi kommer att samla in antalet patienter som drog sig ur studien (tidig studieavslutning) och rapportera det som en procentandel av de totala studiedeltagarna. Även anonyma skäl för att dra sig ur studien kommer att samlas in, om patienterna önskar lämna sådan information.
Från datum för randomisering till besök 2 (3 månader efter besök 1) eller datumet för tidig studieavslutning, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Comenius University

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Dr. Max Pharmacies

Utredare

  • Studierektor: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studiestol: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
  • Studiestol: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
  • Studiestol: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studiestol: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studiestol: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (FAKTISK)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPPA-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data kommer att anonymiseras och göras tillgänglig via Open Science Framework

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på SMS-påminnelser om läkemedelsintag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera