Eficácia dos lembretes por SMS sobre a ingestão de medicamentos para redução da pressão arterial (SPPA)
Um estudo multicêntrico, cego para avaliadores, controlado, randomizado, grupo paralelo, superioridade e pragmático avaliando a eficácia de lembretes diários por SMS na assistência farmacêutica de idosos com hipertensão na melhoria da adesão dos pacientes à medicação para redução da pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pertence aos principais fatores de risco das doenças cardiovasculares, que são a principal causa de morbidade e mortalidade no mundo e na República Eslovaca. Apesar da disponibilidade de tratamento anti-hipertensivo eficaz, o controle da pressão arterial continua sendo um problema sério. A má adesão à medicação para baixar a pressão arterial é considerada o fator chave para o descontrole da pressão arterial. Estudos estimam a adesão global à medicação em pacientes com doenças crônicas em torno de 50%. Estudos eslovacos relatam taxas de adesão ainda significativamente mais baixas (15-19%), o que sublinha a urgência de abordar este problema de saúde na República Eslovaca. A maioria das intervenções destinadas a aumentar a adesão dos pacientes está associada a custos substanciais e à capacidade dos profissionais de saúde, ambos inexistentes no atual sistema de saúde eslovaco. Vários estudos mostraram a eficiência dos lembretes por SMS para melhorar a adesão dos pacientes e os resultados de saúde a um custo muito baixo. Uma vez que os telemóveis são frequentemente utilizados entre os habitantes da Eslováquia e as mensagens SMS são um meio de comunicação popular, esta abordagem também pode ser viável na Eslováquia. Os farmacêuticos são especialistas em medicamentos altamente treinados que têm o conhecimento, as habilidades e o tempo para lidar com a não adesão dos pacientes usando um sistema simples de lembrete por SMS.
Assim, nossa questão de pesquisa é a seguinte: os lembretes diários personalizados por SMS sobre a ingestão de medicamentos para redução da pressão arterial fornecidos por farmacêuticos, além da Atenção Farmacêutica padrão, reduzem a proporção de não adesão aos medicamentos para redução da pressão arterial entre pacientes ambulatoriais idosos com hipertensão na Eslováquia? E levantamos a hipótese de que lembretes diários personalizados por SMS sobre a ingestão de medicamentos para redução da pressão arterial fornecidos por farmacêuticos, além da Atenção Farmacêutica padrão, aumentam a proporção de adesão a medicamentos para redução da pressão arterial entre pacientes ambulatoriais idosos com hipertensão na Eslováquia de 30% para 49% em o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banská Bystrica, Eslováquia
- Lekáreň Needham
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Banská Bystrica, Eslováquia
- Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia
- Lekáreň DANUBIA
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Bratislava, Eslováquia
- Lekáreň Dr.Max 12
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Bratislava, Eslováquia
- Lekáreň Poliklinika Šustekova
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Dubnica nad Váhom, Eslováquia
- Lekáreň GREEN-STRAP
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Dubnica nad Váhom, Eslováquia
- Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
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Galanta, Eslováquia
- Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
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Hnúšťa, Eslováquia
- Lekáreň REDMOON
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Kežmarok, Eslováquia
- Lekáreň 17
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Liptovský Mikuláš, Eslováquia
- Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
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Malacky, Eslováquia
- Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
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Martin, Eslováquia
- Lekáreň PRED NEMOCNICOU
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Martin, Eslováquia
- Lekáreň, OC Tulip
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Piešťany, Eslováquia
- Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
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Prešov, Eslováquia
- Lekáreň HEALTHSTORE
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Rimavská Sobota, Eslováquia
- Lekáreň Dr.Max 22
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Rožňava, Eslováquia
- Lekáreň Dr.Max 36
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Spišská Nová Ves, Eslováquia
- Lekáreň OC Madaras Dr. Max
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Trenčín, Eslováquia
- Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
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Trenčín, Eslováquia
- Lekáreň SD5 s.r.o.
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Vranov nad Topľou, Eslováquia
- Lekáreň CASTILION
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Zvolen, Eslováquia
- Železničná Lekáreň
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Žilina, Eslováquia
- Lekáreň Bernolákova, Dr. Max
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 55 anos (a partir do dia do 55.º aniversário inclusive)
- Diagnóstico de hipertensão primária (essencial) (I10 de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10))
- Preenchimento de prescrição(ões) para redução da pressão arterial no recrutamento do estudo (Visita 1)
- Duração do tratamento medicamentoso anti-hipertensivo por pelo menos 1 ano sem interrupção
- Posse de um telefone celular para uso pessoal com capacidade de abrir e ler SMS
- Compreensão da língua eslovaca no nível do falante nativo
- Consentimento informado para participação no ensaio clínico e Termo de Consentimento Informado assinado pessoalmente
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão avaliados antes da inscrição do paciente (por farmacêuticos do estudo):
- Hospitalização planejada durante o período experimental (3 meses)
- Comprometimento biológico que afeta a capacidade de ler o SMS (ex. perda de visão, cortes no campo visual, afasia)
- Morar na mesma casa com outro participante do estudo
- Participação em outro ensaio clínico
Critérios de exclusão avaliados após a inscrição do paciente (por farmacêuticos do estudo e líder do projeto):
- Hospitalização durante o período experimental
- Paciente informa que não poderá participar do ensaio
- Retirada do Consentimento Informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes do grupo Controle receberão Cuidados Farmacêuticos padrão de acordo com os princípios da Boa Prática Farmacêutica e os requisitos da legislação nacional da Eslováquia. Os participantes do grupo de controle também receberão um SMS de boas-vindas um dia após a inscrição e um SMS de fim de avaliação três meses após a inscrição. Além disso, antes da visita de acompanhamento agendada (Visita 2), três meses após a inscrição, os farmacêuticos do estudo ligarão para os participantes para lembrá-los da visita de acompanhamento. |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção também receberão Cuidados Farmacêuticos padrão fornecidos pelo farmacêutico do estudo, o SMS de boas-vindas e o SMS de fim do estudo.
Além disso, eles receberão lembretes diários por SMS sobre a ingestão de medicamentos para baixar a pressão arterial de um farmacêutico experimental por um período de 3 meses após a inscrição.
A estrutura do lembrete por SMS seguirá as informações fornecidas como parte do processo usual de dispensação e aconselhamento de medicamentos, conforme descrito no Decreto nacional eslovaco nº 129/2012 Coll.
Assim, a maioria dos dados está disponível na prescrição e todos os dados coletados já são uma parte bem estabelecida e exigida da Assistência Farmacêutica padrão na Eslováquia.
A estrutura simples do lembrete SMS permitirá a reprodutibilidade futura.
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A intervenção consiste em lembretes diários por SMS de medicamentos para baixar a pressão arterial fornecidos por um farmacêutico por um período de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de adesão combinada
Prazo: na Visita 2 (visita de acompanhamento após 3 meses de período de intervenção)
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Variável de medição: status de adesão (dicotômico) avaliado por meio do Morisky Medication Score de oito itens (MMAS-8) da seguinte forma: aderente: pontuação MMAS-8 ≥6 e taxa de contagem de comprimidos ≥80% ou <=120% não aderente: pontuação MMAS-8 <6 e/ou taxa de contagem de comprimidos <80% ou >120% Métrica de análise: valor final (visita 2) Método de agregação: proporção de pacientes aderentes (%) |
na Visita 2 (visita de acompanhamento após 3 meses de período de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medianas de MMAS-8 após 3 meses
Prazo: na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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Variável de medição específica: MMAS-8 (categórica, ordinal) Métrica de análise: alteração da linha de base (Visita 1) Método de agregação: mediana
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na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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Taxa média de adesão (%) após 3 meses calculada por contagem de comprimidos
Prazo: na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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Variável de medição específica: taxa de adesão (%), variável contínua Métrica de análise: valor final (na Visita 2) Método de agregação: média
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na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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Mudança média na PA sistólica após 3 meses
Prazo: na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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Variável de medição específica: pressão arterial sistólica em mmHg (variável contínua) Análise Métrica: alteração da linha de base (Visita 1) Método de agregação: média
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na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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Satisfação dos pacientes com lembretes por SMS.
Prazo: na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de um Questionário de Satisfação baseado em estudos anteriores.
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na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos gerais de tratamento direto
Prazo: na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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Os custos diretos do tratamento (média mensal) de medicamentos para baixar a pressão arterial para cada paciente serão avaliados de acordo com a Lista de medicamentos categorizados emitida pelo Ministério da Saúde da República Eslovaca.
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na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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Sinais de eventos adversos associados à medicação para baixar a pressão arterial
Prazo: na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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Durante todo o curso do estudo, buscaremos ativamente sinais de eventos adversos associados à medicação para baixar a pressão arterial.
Os pacientes terão a possibilidade de denunciá-los a qualquer momento durante o estudo.
Além disso, os farmacêuticos do estudo perguntarão especificamente aos pacientes sobre quaisquer sinais potenciais de eventos adversos na Visita 2.
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na visita 2 (na visita de acompanhamento; 3 meses após a visita 1)
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Número de pacientes que se recusaram a participar do estudo (taxa de recusa de pacientes)
Prazo: Através da inscrição
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Iremos coletar o número de pacientes que se recusaram a participar do estudo e relatá-lo como uma porcentagem do total de pacientes abordados.
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Através da inscrição
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Número de participantes que se retiraram do estudo (Taxa de Abandono de Participantes)
Prazo: Desde a data de randomização até a Visita 2 (3 meses após a Visita 1) ou a data de término precoce do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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Coletaremos o número de pacientes que se retiraram do estudo (término precoce do estudo) e o relataremos como porcentagem dos participantes gerais do estudo.
Além disso, os motivos anônimos para a retirada do estudo serão coletados, se os pacientes desejarem fornecer tais informações.
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Desde a data de randomização até a Visita 2 (3 meses após a Visita 1) ou a data de término precoce do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Cadeira de estudo: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
- Cadeira de estudo: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
- Cadeira de estudo: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Cadeira de estudo: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Cadeira de estudo: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Haramiova Z, Stasko M, Hulin M, Tesar T, Kuzelova M, Morisky DM. The effectiveness of daily SMS reminders in pharmaceutical care of older adults on improving patients' adherence to antihypertensive medication (SPPA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 18;18(1):334. doi: 10.1186/s13063-017-2063-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPPA-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lembretes por SMS da ingestão de medicamentos
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Columbia UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Concluído