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Efficacité des rappels par SMS de la prise de médicaments antihypertenseurs (SPPA)

14 février 2018 mis à jour par: Zuzana Haramiova, Comenius University

Un essai multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, contrôlé, randomisé, en groupes parallèles, de supériorité et pragmatique évaluant l'efficacité des rappels quotidiens par SMS dans les soins pharmaceutiques des personnes âgées souffrant d'hypertension pour améliorer l'adhésion des patients aux médicaments antihypertenseurs

En menant l'essai SPPA, nous essayons de déterminer si les rappels personnalisés par SMS (Short Message Service) des médicaments antihypertenseurs peuvent effectivement augmenter l'adhésion des patients aux médicaments antihypertenseurs. De plus, nous évaluons également leur effet sur le contrôle de la pression artérielle systolique des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension fait partie des principaux facteurs de risque des maladies cardiovasculaires, qui sont la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde et en République slovaque. Malgré la disponibilité d'un traitement antihypertenseur efficace, le contrôle de la pression artérielle reste un problème sérieux. Une mauvaise observance des médicaments antihypertenseurs est considérée comme le facteur clé d'une pression artérielle non contrôlée. Des études estiment l'adhésion globale aux médicaments chez les patients atteints de maladies chroniques à environ 50 %. Des études slovaques font état de taux d'adhésion encore nettement inférieurs (15 à 19 %), ce qui souligne l'urgence de s'attaquer à ce problème de santé en République slovaque. La majorité des interventions visant à accroître l'adhésion des patients sont associées à des coûts substantiels et à la capacité des professionnels de la santé, qui font tous deux défaut dans le système de santé slovaque actuel. Plusieurs études ont montré l'efficacité des rappels par SMS pour améliorer l'observance des patients et les résultats de santé à très faible coût. Étant donné que les téléphones portables sont fréquemment utilisés par les habitants slovaques et que les messages SMS sont un moyen de communication populaire, cette approche pourrait également être réalisable en Slovaquie. Les pharmaciens sont des experts en médicaments hautement qualifiés qui ont les connaissances, les compétences et le temps nécessaires pour remédier à la non-observance des patients à l'aide d'un simple système de rappel par SMS.

Ainsi, notre question de recherche est la suivante : les rappels quotidiens personnalisés par SMS de la prise de médicaments antihypertenseurs fournis par les pharmaciens en plus des soins pharmaceutiques standard réduisent-ils la proportion de non-observance des médicaments antihypertenseurs chez les patients ambulatoires âgés souffrant d'hypertension en Slovaquie ? Et nous émettons l'hypothèse que les rappels quotidiens personnalisés par SMS de la prise de médicaments antihypertenseurs fournis par les pharmaciens en plus des soins pharmaceutiques standard augmentent la proportion d'adhésion aux médicaments antihypertenseurs chez les patients ambulatoires âgés souffrant d'hypertension en Slovaquie de 30 % à 49 % en Slovaquie. le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie
        • Lekáreň Needham
      • Banská Bystrica, Slovaquie
        • Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie
        • Lekáreň DANUBIA
      • Bratislava, Slovaquie
        • Lekáreň Dr.Max 12
      • Bratislava, Slovaquie
        • Lekáreň Poliklinika Šustekova
      • Dubnica nad Váhom, Slovaquie
        • Lekáreň GREEN-STRAP
      • Dubnica nad Váhom, Slovaquie
        • Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
      • Galanta, Slovaquie
        • Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
      • Hnúšťa, Slovaquie
        • Lekáreň REDMOON
      • Kežmarok, Slovaquie
        • Lekáreň 17
      • Liptovský Mikuláš, Slovaquie
        • Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
      • Malacky, Slovaquie
        • Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
      • Martin, Slovaquie
        • Lekáreň PRED NEMOCNICOU
      • Martin, Slovaquie
        • Lekáreň, OC Tulip
      • Piešťany, Slovaquie
        • Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
      • Prešov, Slovaquie
        • Lekáreň HEALTHSTORE
      • Rimavská Sobota, Slovaquie
        • Lekáreň Dr.Max 22
      • Rožňava, Slovaquie
        • Lekáreň Dr.Max 36
      • Spišská Nová Ves, Slovaquie
        • Lekáreň OC Madaras Dr. Max
      • Trenčín, Slovaquie
        • Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
      • Trenčín, Slovaquie
        • Lekáreň SD5 s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovaquie
        • Lekáreň CASTILION
      • Zvolen, Slovaquie
        • Železničná Lekáreň
      • Žilina, Slovaquie
        • Lekáreň Bernolákova, Dr. Max

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 55 ans (à partir du jour du 55. anniversaire inclus)
  • Diagnostic de l'hypertension primaire (essentielle) (I10 selon la Classification internationale des maladies (CIM-10))
  • Exécution d'ordonnance(s) d'abaissement de la tension artérielle lors du recrutement pour l'essai (Visite 1)
  • Durée du traitement médicamenteux antihypertenseur d'au moins 1 an sans interruption
  • Possession d'un téléphone mobile à usage personnel avec la possibilité d'ouvrir et de lire des SMS
  • Compréhension de la langue slovaque au niveau du locuteur natif
  • Consentement éclairé pour la participation à l'essai clinique et formulaire de consentement éclairé personnellement signé

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion évalués avant l'inscription des patients (par les pharmaciens de l'essai) :

  • Hospitalisation prévue pendant la période d'essai (3 mois)
  • Altération biologique affectant la capacité à lire les SMS (par ex. perte de vision, coupures du champ visuel, aphasie)
  • Vivant dans le même foyer qu'un autre participant à l'essai
  • Participation à un autre essai clinique

Critères d'exclusion évalués après l'inscription des patients (par les pharmaciens de l'essai et le chef de projet) :

  • Hospitalisation pendant la période d'essai
  • Le patient informe qu'il ne pourra pas participer à l'essai
  • Retrait du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle

Les participants du groupe témoin recevront des soins pharmaceutiques standard conformément aux principes des bonnes pratiques pharmaceutiques et aux exigences de la législation nationale slovaque uniquement.

Les participants du groupe de contrôle recevront également un SMS de bienvenue un jour après l'inscription et un SMS de fin d'essai trois mois après l'inscription. De plus, avant leur visite de suivi prévue (visite 2), trois mois après l'inscription, les pharmaciens de l'essai appelleront les participants pour leur rappeler leur visite de suivi.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront également les soins pharmaceutiques standard fournis par le pharmacien de l'essai, le SMS de bienvenue et le SMS de fin d'essai. De plus, ils recevront des rappels quotidiens par SMS de leur prise de médicaments antihypertenseurs d'un pharmacien d'essai pendant une période de 3 mois après l'inscription. La structure du rappel par SMS suivra les informations fournies dans le cadre du processus habituel de dispensation de médicaments et de conseil, tel que décrit dans le décret national slovaque n° 129/2012 Coll. Ainsi, la plupart des données sont disponibles sur ordonnance et toutes les données collectées constituent déjà une partie bien établie et requise des soins pharmaceutiques standard en Slovaquie. La structure simple du rappel par SMS permettra une reproductibilité future.
Comportemental: Rappels SMS de prise de médicaments
L'intervention consiste en des rappels quotidiens par SMS des médicaments antihypertenseurs fournis par un pharmacien pendant une période de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'observance combiné
Délai: à la visite 2 (visite de suivi après 3 mois de période d'intervention)

Variable de mesure : statut d'observance (dichotomique) évalué via le Morisky Medication Score (MMAS-8) à huit items comme suit :

adhérent : score MMAS-8 ≥ 6 et taux de comptage de comprimés ≥ 80 % ou <= 120 % non-adhérent : score MMAS-8 < 6 et/ou taux de comptage de comprimés < 80 % ou > 120 % 2) Méthode d'agrégation : proportion de patients adhérents (%)
à la visite 2 (visite de suivi après 3 mois de période d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des médianes de MMAS-8 après 3 mois
Délai: à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)
Variable de mesure spécifique : MMAS-8 (catégorielle, ordinale) Métrique d'analyse : changement par rapport à la référence (visite 1) Méthode d'agrégation : médiane
à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)
Taux d'observance moyen (%) après 3 mois calculé par le nombre de pilules
Délai: à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)
Variable de mesure spécifique : taux d'adhésion (%), variable continue Métrique d'analyse : valeur finale (à la visite 2) Méthode d'agrégation : moyenne
à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)
Changement moyen de la TA systolique après 3 mois
Délai: à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)
Variable de mesure spécifique : tension artérielle systolique en mmHg (variable continue) Métrique d'analyse : changement par rapport à la ligne de base (visite 1) Méthode d'agrégation : moyenne
à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)
Satisfaction des patients avec les rappels par SMS.
Délai: à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction basé sur des études antérieures.
à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts de traitement directs globaux
Délai: à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)
Les coûts de traitement directs (moyenne mensuelle) des médicaments antihypertenseurs pour chaque patient seront évalués selon la liste des médicaments classés publiée par le ministère de la Santé de la République slovaque.
à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)
Signaux d'effets indésirables associés aux médicaments antihypertenseurs
Délai: à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)
Pendant toute la durée de l'essai, nous rechercherons activement des signaux d'événements indésirables associés aux médicaments antihypertenseurs. Les patients auront la possibilité de les signaler à tout moment au cours de l'essai. De plus, les pharmaciens de l'essai interrogeront spécifiquement les patients sur tout signal potentiel d'événements indésirables lors de la visite 2.
à la visite 2 (lors de la visite de suivi ; 3 mois après la visite 1)
Nombre de patients ayant refusé de participer à l'étude (taux de refus des patients)
Délai: Par inscription
Nous collecterons le nombre de patients qui ont refusé de participer à l'étude et le rapporterons en pourcentage de l'ensemble des patients approchés.
Par inscription
Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude (taux de retrait des participants)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la visite 2 (3 mois après la visite 1) ou la date de fin précoce de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
Nous collecterons le nombre de patients qui se sont retirés de l'étude (arrêt prématuré de l'étude) et le rapporterons en pourcentage de l'ensemble des participants à l'étude. En outre, les raisons anonymes du retrait de l'étude seront recueillies, si les patients souhaitent fournir de telles informations.
De la date de randomisation jusqu'à la visite 2 (3 mois après la visite 1) ou la date de fin précoce de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Comenius University

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Dr. Max Pharmacies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Chaise d'étude: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
  • Chaise d'étude: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
  • Chaise d'étude: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Chaise d'étude: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Chaise d'étude: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (RÉEL)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPPA-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées seront anonymisées et mises à disposition via Open Science Framework

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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