Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przypomnień SMS o przyjmowaniu leków obniżających ciśnienie krwi (SPPA)

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Zuzana Haramiova, Comenius University

Wieloośrodkowa, zaślepiona przez oceniającego, kontrolowana, randomizowana, równoległa grupa, wyższość, pragmatyczna próba oceniająca skuteczność codziennych przypomnień SMS w opiece farmaceutycznej nad starszymi dorosłymi z nadciśnieniem tętniczym w zakresie poprawy przestrzegania przez pacjentów leków obniżających ciśnienie krwi

Przeprowadzając badanie SPPA, próbujemy dowiedzieć się, czy spersonalizowane przypomnienia SMS o lekach obniżających ciśnienie krwi mogą skutecznie zwiększyć przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leków obniżających ciśnienie krwi. Dodatkowo oceniamy również ich wpływ na kontrolę ciśnienia skurczowego u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze należy do głównych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, które są główną przyczyną zachorowalności i umieralności na świecie iw Republice Słowackiej. Pomimo dostępności skutecznego leczenia hipotensyjnego, kontrola ciśnienia tętniczego pozostaje poważnym problemem. Niewłaściwe przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi jest uważane za kluczowy czynnik niekontrolowanego ciśnienia krwi. Badania szacują, że ogólne przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z chorobami przewlekłymi wynosi około 50%. Słowackie badania wykazują nawet znacznie niższe wskaźniki przestrzegania zaleceń (15-19%), co podkreśla pilną potrzebę rozwiązania tego problemu zdrowotnego w Republice Słowackiej. Większość interwencji mających na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń przez pacjentów wiąże się ze znacznymi kosztami i zdolnościami pracowników służby zdrowia, których brakuje w obecnym słowackim systemie opieki zdrowotnej. Kilka badań wykazało skuteczność przypomnień SMS-owych w poprawie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i wyników zdrowotnych przy bardzo niskich kosztach. Ponieważ telefony komórkowe są często używane wśród mieszkańców Słowacji, a SMS-y są popularnym środkiem komunikacji, takie podejście mogłoby być wykonalne również na Słowacji. Farmaceuci to wysoko wykwalifikowani eksperci ds. leków, którzy mają wiedzę, umiejętności i czas, aby reagować na nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjentów za pomocą prostego systemu przypominania SMS-em.

Dlatego nasze pytanie badawcze brzmi następująco: czy spersonalizowane codzienne przypomnienia SMS o przyjmowaniu leków obniżających ciśnienie krwi dostarczane przez farmaceutów oprócz standardowej opieki farmaceutycznej zmniejszają odsetek nieprzestrzegania leków obniżających ciśnienie krwi wśród starszych ambulatoryjnych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na Słowacji? Stawiamy hipotezę, że spersonalizowane codzienne przypomnienia SMS o przyjmowaniu leków obniżających ciśnienie krwi dostarczane przez farmaceutów w uzupełnieniu do standardowej opieki farmaceutycznej zwiększają odsetek przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi wśród starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na Słowacji z 30% do 49% w grupa interwencyjna w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Lekáreň Needham
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja
        • Lekáreň DANUBIA
      • Bratislava, Słowacja
        • Lekáreň Dr.Max 12
      • Bratislava, Słowacja
        • Lekáreň Poliklinika Šustekova
      • Dubnica nad Váhom, Słowacja
        • Lekáreň GREEN-STRAP
      • Dubnica nad Váhom, Słowacja
        • Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
      • Galanta, Słowacja
        • Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
      • Hnúšťa, Słowacja
        • Lekáreň REDMOON
      • Kežmarok, Słowacja
        • Lekáreň 17
      • Liptovský Mikuláš, Słowacja
        • Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
      • Malacky, Słowacja
        • Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
      • Martin, Słowacja
        • Lekáreň PRED NEMOCNICOU
      • Martin, Słowacja
        • Lekáreň, OC Tulip
      • Piešťany, Słowacja
        • Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
      • Prešov, Słowacja
        • Lekáreň HEALTHSTORE
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Lekáreň Dr.Max 22
      • Rožňava, Słowacja
        • Lekáreň Dr.Max 36
      • Spišská Nová Ves, Słowacja
        • Lekáreň OC Madaras Dr. Max
      • Trenčín, Słowacja
        • Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
      • Trenčín, Słowacja
        • Lekáreň SD5 s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Słowacja
        • Lekáreň CASTILION
      • Zvolen, Słowacja
        • Železničná Lekáreň
      • Žilina, Słowacja
        • Lekáreň Bernolákova, Dr. Max

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 55 lat (od dnia 55. urodzin włącznie)
  • Rozpoznanie pierwotnego (samoistnego) nadciśnienia tętniczego (I10 wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10))
  • Wykonywanie recept na obniżenie ciśnienia krwi podczas rekrutacji do badania (wizyta 1)
  • Czas trwania leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi przez co najmniej 1 rok bez przerywania leczenia
  • Posiadanie telefonu komórkowego do użytku osobistego z możliwością otwierania i czytania wiadomości SMS
  • Rozumienie języka słowackiego na poziomie native speakera
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym i własnoręcznie podpisany Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia oceniane przed włączeniem pacjentów (przez farmaceutów biorących udział w badaniu):

  • Planowana hospitalizacja w okresie próbnym (3 miesiące)
  • Upośledzenie biologiczne wpływające na możliwość odczytania SMS-a (np. utrata wzroku, przecięcia pola widzenia, afazja)
  • Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym z innym uczestnikiem badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Kryteria wykluczenia oceniane po włączeniu pacjentów (przez farmaceutów prowadzących badanie i kierownika projektu):

  • Hospitalizacja w okresie próbnym
  • Pacjent informuje, że nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola

Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę farmaceutyczną zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Farmaceutycznej oraz krajowymi wymogami prawa słowackiego.

Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają również powitalnego SMS-a dzień po rejestracji i SMS-a zakończenia okresu próbnego trzy miesiące po rejestracji. Dodatkowo, przed zaplanowaną wizytą kontrolną (wizyta 2), trzy miesiące po rejestracji, farmaceuci będą dzwonić do uczestników, aby przypomnieć im o wizycie kontrolnej.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają również standardową Opiekę Farmaceutyczną świadczoną przez farmaceutę badania, SMS powitalny i SMS na koniec badania. Dodatkowo będą codziennie otrzymywać SMS-owe przypomnienia o przyjmowaniu leków obniżających ciśnienie krwi od farmaceuty testowego przez okres 3 miesięcy od rejestracji. Struktura przypomnienia SMS będzie zgodna z informacjami dostarczonymi w ramach zwykłego procesu wydawania leków i poradnictwa, zgodnie z opisem w słowackim dekrecie krajowym nr 129/2012 Sb. W związku z tym większość danych jest dostępna na recepcie, a wszystkie zebrane dane są już ugruntowaną i wymaganą częścią standardowej opieki farmaceutycznej na Słowacji. Prosta struktura przypomnienia SMS pozwoli na powtarzalność w przyszłości.
Behawioralne: SMS-owe przypomnienia o przyjmowaniu leków
Interwencja polega na codziennych przypomnieniach SMS o lekach obniżających ciśnienie krwi podawanych przez farmaceutę przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy przylegania
Ramy czasowe: na Wizycie 2 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach okresu interwencji)

Zmienna pomiarowa: stan przestrzegania zaleceń (dychotomiczny) oceniany za pomocą ośmiopunktowego Morisky Medication Score (MMAS-8) w następujący sposób:

przestrzegający: wynik MMAS-8 ≥6 i wskaźnik zliczania pigułek ≥80% lub <=120% nieprzestrzegający zaleceń: wynik MMAS-8 <6 i/lub wskaźnik zliczania tabletek <80% lub >120% Metryka analizy: wartość końcowa (wizyta 2) Metoda agregacji: odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń (%)
na Wizycie 2 (wizyta kontrolna po 3 miesiącach okresu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana median MMAS-8 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)
Specyficzna zmienna pomiarowa: MMAS-8 (kategoryczna, porządkowa) Analiza Metryczna: zmiana od wartości wyjściowej (Wizyta 1) Metoda agregacji: mediana
podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)
Średni wskaźnik przestrzegania zaleceń (%) po 3 miesiącach obliczony na podstawie liczenia tabletek
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)
Specyficzna zmienna pomiaru: wskaźnik przestrzegania zaleceń (%), zmienna ciągła Metryka analizy: wartość końcowa (podczas wizyty 2) Metoda agregacji: średnia
podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)
Średnia zmiana skurczowego BP po 3 miesiącach
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)
Specyficzna zmienna pomiarowa: skurczowe ciśnienie krwi w mmHg (zmienna ciągła) Analiza Metryczna:zmiana od wartości początkowej (Wizyta 1) Metoda agregacji: średnia
podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)
Zadowolenie pacjentów z przypomnień SMS.
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji opartego na wcześniejszych badaniach.
podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite bezpośrednie koszty leczenia
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)
Bezpośrednie koszty leczenia (średnia miesięczna) leków obniżających ciśnienie krwi dla każdego pacjenta zostaną oszacowane zgodnie z Wykazem leków skategoryzowanych wydanym przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Słowackiej.
podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)
Sygnały działań niepożądanych związanych z lekami obniżającymi ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)
Przez cały czas trwania badania będziemy aktywnie poszukiwać sygnałów zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leków obniżających ciśnienie krwi. Pacjenci będą mieli możliwość zgłoszenia ich w dowolnym momencie trwania badania. Ponadto farmaceuci prowadzący badanie będą specjalnie pytać pacjentów o wszelkie potencjalne sygnały zdarzeń niepożądanych podczas Wizyty 2.
podczas wizyty 2 (podczas wizyty kontrolnej; 3 miesiące po wizycie 1)
Liczba pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu (Wskaźnik odmów pacjentów)
Ramy czasowe: Rejestracja do koryta
Zbierzemy liczbę pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu i przedstawimy ją jako odsetek wszystkich pacjentów, do których zgłoszono się.
Rejestracja do koryta
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania (wskaźnik rezygnacji uczestników)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wizyty 2 (3 miesiące po wizycie 1) lub daty wcześniejszego zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 miesięcy
Zbierzemy liczbę pacjentów, którzy wycofali się z badania (przedwczesne zakończenie badania) i przedstawimy ją jako odsetek wszystkich uczestników badania. Zbierane będą również anonimowe przyczyny wycofania się z badania, jeśli pacjenci zechcą podać takie informacje.
Od daty randomizacji do wizyty 2 (3 miesiące po wizycie 1) lub daty wcześniejszego zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comenius University

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Dr. Max Pharmacies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Krzesło do nauki: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
  • Krzesło do nauki: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
  • Krzesło do nauki: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Krzesło do nauki: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Krzesło do nauki: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPPA-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane zostaną zanonimizowane i udostępnione w Open Science Framework

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMS-owe przypomnienia o przyjmowaniu leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj