急性和慢性疼痛，尤其是神经性疼痛，在开胸手术和持续应用氯胺酮后。
2017年4月3日 更新者：Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
氯胺酮预防性给药对肺癌开胸术后急性和慢性疼痛的影响，一项双盲随机试验。
慢性疼痛，尤其是神经性疼痛，是后外侧开胸肺切除术后的不良事件。
持续使用氯胺酮可能具有预防作用，有助于预防慢性疼痛。
研究人员记录开胸术后 7 天内急性疼痛和神经性疼痛的发生率和严重程度，以及 1 个月和 3 个月后慢性疼痛和神经性疼痛的发生率。
平行组设计，将连续应用（24 小时）氯胺酮的一组与安慰剂组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Wiesbaden、Hessen、德国、65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 后外侧开胸肺实质切除术
- 知情同意
- ASA（美国麻醉医师协会）状态 I-III
排除标准：
- 慢性疼痛史
- 神经性疼痛病史
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项试验
- 对氯胺酮过敏
- 可影响神经性疼痛的药物（加巴喷丁、氯硝西泮）
- 神经或行为疾病史
- 酗酒史
- 化疗或放疗史
- 阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：氯胺酮
该组中的患者接受全身麻醉，采用全静脉麻醉，包括瑞芬太尼（0.02-0.04 mg/kg 理想体重）、异丙酚（4-6 mg/kg 理想体重）和阿曲库铵。 氯胺酮 0.2 mg/kg 理想体重每小时 24 小时。 |
在手术开始前通过推注应用氯胺酮 0.2mg/kg 理想体重，然后应用 0.2mg/kg 理想体重 24 小时。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该组中的患者接受全身麻醉，采用全静脉麻醉，包括瑞芬太尼（0.02-0.04 mg/kg 理想体重）、异丙酚（4-6 mg/kg 理想体重）和阿曲库铵。 安慰剂（生理盐水）24 小时。 |
手术开始前推注生理盐水，随后连续应用生理盐水24小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期阿片类药物消耗量的变化
大体时间：术后七日
|
术后 7 天期间，每天一次记录患者阿片样物质的消耗量。
|
术后七日
|
|
急性疼痛的变化
大体时间：术后7天
|
疼痛的发生率和严重程度将在手术后 7 天内每天使用数字模拟量表 (NAS) 测量一次。
|
术后7天
|
|
急性神经性疼痛
大体时间：术后7天
|
神经性疼痛的发生率将在手术后 3 天和 7 天使用 LANSS 疼痛量表（Leeds 评估神经性症状和体征）进行测量
|
术后7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性疼痛的变化
大体时间：术后一三个月
|
疼痛的发生率和严重程度将使用数字模拟量表 (NAS) 进行测量。
手术后一、三个月通过电话要求疼痛量表。
|
术后一三个月
|
|
慢性神经性疼痛
大体时间：术后一个月
|
神经性疼痛的发生率将在手术后一个月使用 LANSS 疼痛量表（Leeds 评估神经性症状和体征）进行测量
|
术后一个月
|
|
慢性神经性疼痛
大体时间：术后三个月
|
神经性疼痛的发生率将在手术后三个月使用 LANSS 疼痛量表（神经性症状和体征的 Leeds 评估）进行测量
|
术后三个月
|
|
恢复时间
大体时间：停止麻醉几分钟后睁眼
|
从停止静脉麻醉到患者第一次睁眼的时间（分钟）
|
停止麻醉几分钟后睁眼
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯胺酮的临床试验
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki尚未招聘