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급성 및 만성 통증, 특히 신경병성 통증, 개흉술 및 지속적인 케타민 적용 후.

2017년 4월 3일 업데이트: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

이중 맹검 무작위 임상시험인 폐암 개흉술 후 케타민의 예방적 투여가 급성 및 만성 통증에 미치는 영향.

만성 통증, 특히 신경병성 통증은 폐 절제술을 위한 후외측 개흉술 후 부작용입니다. 케타민을 지속적으로 사용하면 예방 효과가 있을 수 있으며 만성 통증을 예방하는 데 도움이 됩니다. 연구자들은 개흉술 후 7일 동안의 급성 통증 및 신경병성 통증의 발생률 및 중증도뿐만 아니라 1개월 및 3개월 후의 만성 통증 및 신경병성 통증의 발생률을 기록합니다. 위약 그룹에 대해 케타민의 지속적인 적용(24시간)과 한 그룹을 비교하는 병렬 그룹 설계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐 실질 절제술을 위한 후외측 개흉술
  • 동의
  • ASA(미국 마취학회) 상태 I-III

제외 기준:

  • 만성 통증의 역사
  • 신경병성 통증의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다른 재판에 참여
  • 케타민에 대한 과민증
  • 신경병성 통증에 영향을 줄 수 있는 약물(가바펜틴, 클로나제팜)
  • 신경 또는 행동 질환의 병력
  • 알코올 남용의 역사
  • 화학 요법 또는 방사선의 역사
  • 오피오이드 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 케타민

이 그룹의 환자들은 레미펜타닐(0,02-0,04 mg/kg 이상적인 체중), 프로포폴(4-6 mg/kg 이상적인 체중) 및 atracurium을 포함하는 전체 정맥 마취로 전신 마취를 받았습니다.

케타민 0,2 mg/kg 24시간 동안 시간당 이상적인 체중.
의약품: 케타민
수술 시작 전에 케타민 0,2mg/kg 이상 체중을 Bolus로 적용한 후 24시간 동안 0,2mg/kg 이상 체중을 적용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약

이 그룹의 환자들은 레미펜타닐(0,02-0,04 mg/kg 이상적인 체중), 프로포폴(4-6 mg/kg 이상적인 체중) 및 atracurium을 포함하는 전체 정맥 마취로 전신 마취를 받았습니다.

24시간 동안 위약(일반 식염수).
의약품: 위약
수술 시작 전 볼루스로 일반 식염수를 도포한 후 24시간 동안 연속 식염수를 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 소비량의 변화
기간: 수술 후 7일
환자의 오피오이드 소비는 수술 후 7일 동안 하루에 한 번 기록됩니다.
수술 후 7일
급성 통증의 변화
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일 동안 1일 1회 수치 아날로그 척도(NAS)를 사용하여 통증의 발생률 및 중증도를 측정한다.
수술 후 7일
급성 신경병성 통증
기간: 수술 후 7일
신경병성 통증의 발생률은 수술 3일 및 7일 후 LANSS 통증 척도(신경병성 증상 및 징후에 대한 Leeds 평가)를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성통증의 변화
기간: 수술 후 1개월 3개월
통증의 발생률 및 중증도는 숫자 아날로그 척도(NAS)를 사용하여 측정됩니다. 통증 척도는 수술 후 1, 3개월 후에 전화로 요청합니다.
수술 후 1개월 3개월
만성 신경병성 통증
기간: 수술 한달 후
신경병성 통증의 발생 정도는 수술 1개월 후 LANSS 통증 척도(신경병성 증상 및 징후에 대한 Leeds 평가)를 사용하여 측정합니다.
수술 한달 후
만성 신경병성 통증
기간: 수술 후 3개월
신경병성 통증의 발생 정도는 수술 3개월 후 LANSS 통증 척도(신경병성 증상 및 징후에 대한 Leeds 평가)를 사용하여 측정합니다.
수술 후 3개월
회복 시간
기간: 몇 분 안에 마취를 멈춘 후 눈을 뜬다
정맥 마취 중지와 환자의 첫 번째 눈 뜨기 사이의 시간(분)
몇 분 안에 마취를 멈춘 후 눈을 뜬다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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