Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute en chronische pijn, vooral neuropathische pijn, na thoracotomie en continue toepassing van ketamine.

3 april 2017 bijgewerkt door: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Effecten van profylactische toediening van ketamine op acute en chronische pijn na thoracotomie voor longkanker, een dubbelblinde gerandomiseerde studie.

Chronische pijn, met name neuropathische pijn, zijn bijwerkingen na posterolaterale thoracotomie voor longresectie. Het continu aanbrengen van ketamine kan een profylactische werking hebben en helpt chronische pijn te voorkomen. De onderzoekers registreren de incidentie en ernst van acute pijn en neuropathische pijn gedurende een periode van zeven dagen na thoracotomie, evenals de incidentie van chronische pijn en neuropathische pijn na een periode van één en drie maanden. Parallel Group-ontwerp, waarbij één groep met een continue toepassing (24 uur) ketamine wordt vergeleken met een Placebo-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • posterolaterale thoracotomie voor resectie van het longparenchym
  • geïnformeerde toestemming
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van chronische pijn
  • geschiedenis van neuropathische pijn
  • zwangerschap of borstvoeding
  • deelname aan een ander onderzoek
  • overgevoeligheid voor ketamine
  • medicatie die neuropathische pijn kan beïnvloeden (gabapentine, clonazepam)
  • geschiedenis van neurologische of gedragsziekte
  • geschiedenis van alcoholmisbruik
  • voorgeschiedenis van chemotherapie of bestraling
  • opioïde medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamine

De patiënten in deze groep ondergingen algemene anesthesie met totale intraveneuze anesthesie met remifentanil (0,02-0,04 mg/kg ideaal lichaamsgewicht), propofol (4-6 mg/kg ideaal lichaamsgewicht) en atracurium.

Ketamine 0,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht per uur gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Ketamine
Toepassing van ketamine 0,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht per bolus voordat de operatie begon, gevolgd door toepassing van 0,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht gedurende 24 uur.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

De patiënten in deze groep ondergingen algemene anesthesie met totale intraveneuze anesthesie met remifentanil (0,02-0,04 mg/kg ideaal lichaamsgewicht), propofol (4-6 mg/kg ideaal lichaamsgewicht) en atracurium.

Placebo (normale zoutoplossing) gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing toegediend als bolus voordat de operatie begon, gevolgd door een continue toepassing van normale zoutoplossing gedurende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in peri-operatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: zeven dagen na de operatie
Het gebruik van opioïden door de patiënt wordt één keer per dag geregistreerd gedurende een periode van 7 dagen na de operatie.
zeven dagen na de operatie
Verandering in acute pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
De incidentie en ernst van de pijn wordt één keer per dag gedurende zeven dagen na de operatie gemeten met behulp van een numerieke analoge schaal (NAS).
7 dagen na operatie
acute neuropathische pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
De incidentie van neuropathische pijn wordt drie en zeven dagen na de operatie gemeten met behulp van de LANSS Pain Scale (Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen).
7 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in chronische pijn
Tijdsspanne: één en drie maanden na de operatie
De incidentie en ernst van pijn worden gemeten met behulp van een numerieke analoge schaal (NAS). Pijnschaal wordt één en drie maanden na de operatie telefonisch opgevraagd.
één en drie maanden na de operatie
Chronische neuropathische pijn
Tijdsspanne: een maand na de operatie
De incidentie van neuropathische pijn wordt één maand na de operatie gemeten met behulp van de LANSS Pain Scale (Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen).
een maand na de operatie
Chronische neuropathische pijn
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
De incidentie van neuropathische pijn wordt drie maanden na de operatie gemeten met behulp van de LANSS Pain Scale (Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen).
drie maanden na de operatie
hersteltijd
Tijdsspanne: oogopening na het stoppen van de anesthesie in minuten
Tijd tussen het stoppen van de intraveneuze anesthesie en het eerste openen van de ogen van de patiënt in minuten
oogopening na het stoppen van de anesthesie in minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren