Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a chronická bolest, zejména neuropatická bolest, po torakotomii a kontinuální aplikaci ketaminu.

3. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Účinky profylaktického podávání ketaminu na akutní a chronickou bolest po torakotomii pro rakovinu plic, dvojitě slepá randomizovaná studie.

Chronická bolest, zejména neuropatická bolest, jsou nežádoucí účinky po posterolaterální torakotomii pro resekci plic. Kontinuální aplikace ketaminu může mít profylaktický účinek a pomáhá předcházet chronické bolesti. Výzkumníci zaznamenávají výskyt a závažnost akutní bolesti a neuropatické bolesti během sedmidenního období po torakotomii, stejně jako výskyt chronické bolesti a neuropatické bolesti po jednom a tříměsíčním období. Paralelní skupinový design, srovnávající jednu skupinu s nepřetržitou aplikací (24 hodin) ketaminu oproti skupině placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • posterolaterální torakotomie pro resekci plicního parenchymu
  • informovaný souhlas
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) Stav I-III

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza chronické bolesti
  • anamnéza neuropatické bolesti
  • těhotenství nebo kojení
  • účast na jiném pokusu
  • přecitlivělost na ketamin
  • léky, které mohou ovlivnit neuropatickou bolest (gabapentin, klonazepam)
  • anamnéza neurologických nebo behaviorálních onemocnění
  • anamnéza zneužívání alkoholu
  • anamnéza chemoterapie nebo ozařování
  • opioidní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin

Pacienti v této skupině podstoupili celkovou anestezii s celkovou intravenózní anestezií obsahující remifentanil (0,02-0,04 mg/kg ideální tělesné hmotnosti), propofol (4-6 mg/kg ideální tělesné hmotnosti) a atrakurium.

Ketamin 0,2 mg/kg ideální tělesná hmotnost za hodinu po dobu 24 hodin.
Lék: Ketamin
Aplikace ketaminu 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti bolusem před zahájením operace, následovaná aplikací 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti po dobu 24 hodin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Pacienti v této skupině podstoupili celkovou anestezii s celkovou intravenózní anestezií obsahující remifentanil (0,02-0,04 mg/kg ideální tělesné hmotnosti), propofol (4-6 mg/kg ideální tělesné hmotnosti) a atrakurium.

Placebo (normální fyziologický roztok) po dobu 24 hodin.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok aplikovaný bolusem před zahájením operace, po kterém následuje nepřetržitá aplikace fyziologického roztoku po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perioperační spotřeby opioidů
Časové okno: sedm dní po operaci
Spotřeba opioidů u pacientů se zaznamenává 1x denně po dobu 7 dnů po operaci.
sedm dní po operaci
Změna akutní bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt a závažnost bolesti bude měřena pomocí numerické analogové stupnice (NAS) jednou denně po dobu sedmi dnů po operaci.
7 dní po operaci
akutní neuropatická bolest
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt neuropatické bolesti bude měřen pomocí LANSS Pain Scale (Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek) tři a sedm dní po operaci
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chronické bolesti
Časové okno: jeden a tři měsíce po operaci
Výskyt a závažnost bolesti bude měřena pomocí numerické analogové stupnice (NAS). Stupnice bolesti je požadována telefonicky jeden a tři měsíce po operaci.
jeden a tři měsíce po operaci
Chronická neuropatická bolest
Časové okno: měsíc po operaci
Výskyt neuropatické bolesti bude měřen pomocí LANSS Pain Scale (Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek) jeden měsíc po operaci
měsíc po operaci
Chronická neuropatická bolest
Časové okno: tři měsíce po operaci
Výskyt neuropatické bolesti bude měřen pomocí LANSS Pain Scale (Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek) tři měsíce po operaci
tři měsíce po operaci
Doba zotavení
Časové okno: otevření očí po ukončení anestezie během několika minut
Doba mezi ukončením intravenózní anestezie a prvním otevřením oka pacienta v minutách
otevření očí po ukončení anestezie během několika minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit