Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor Aguda e Crônica, Principalmente Dor Neuropática, Após Toracotomia e Aplicação Contínua de Cetamina.

3 de abril de 2017 atualizado por: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Efeitos da administração profilática de cetamina na dor aguda e crônica após toracotomia para câncer de pulmão, um estudo duplo-cego randomizado.

A dor crônica, especialmente a dor neuropática, são eventos adversos após toracotomia póstero-lateral para ressecção pulmonar. A aplicação contínua de cetamina pode ter um efeito profilático e ajuda a prevenir a dor crônica. Os investigadores registraram a incidência e gravidade da dor aguda e dor neuropática durante um período de sete dias após a toracotomia, bem como a incidência de dor crônica e dor neuropática após um período de um e três meses. Projeto de Grupo Paralelo, comparando um Grupo com uma aplicação contínua (24 horas) de cetamina contra um Grupo Placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • toracotomia póstero-lateral para ressecção do parênquima pulmonar
  • consentimento informado
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Status I-III

Critério de exclusão:

  • história de dor crônica
  • história de dor neuropática
  • gravidez ou amamentação
  • participação em outro julgamento
  • hipersensibilidade à cetamina
  • medicação com pode influenciar a dor neuropática (gabapentina, clonazepam)
  • história de doença neurológica ou comportamental
  • história de abuso de álcool
  • história de quimioterapia ou radiação
  • medicação opioide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina

Os pacientes deste Grupo foram submetidos à anestesia geral com anestesia venosa total contendo remifentanil (0,02-0,04 mg/kg de peso corporal ideal), propofol (4-6 mg/kg de peso corporal ideal) e atracúrio.

Cetamina 0,2 mg/kg ideal Peso corporal por hora durante 24 horas.
Medicamento: Cetamina
Aplicação de Ketamina 0,2mg/kg de peso ideal em bolus antes do início da operação, seguida de aplicação de 0,2 mg/kg de peso corporal ideal por 24 horas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Os pacientes deste Grupo foram submetidos à anestesia geral com anestesia venosa total contendo remifentanil (0,02-0,04 mg/kg de peso corporal ideal), propofol (4-6 mg/kg de peso corporal ideal) e atracúrio.

Placebo (salina normal) por 24 horas.
Medicamento: Placebo
Solução salina normal aplicada em bolus antes do início da operação, seguida de aplicação contínua de solução salina normal por 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de opioides no perioperatório
Prazo: sete dias após a operação
O consumo de opioides do paciente é registrado uma vez ao dia por um período de 7 dias após a operação.
sete dias após a operação
Alteração na dor aguda
Prazo: 7 dias após a operação
A incidência e a gravidade da dor serão medidas usando uma escala numérica analógica (NAS) uma vez ao dia por um período de sete dias após a operação.
7 dias após a operação
dor neuropática aguda
Prazo: 7 dias após a operação
A incidência de dor neuropática será medida usando a escala de dor LANSS (avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds) três e sete dias após a operação
7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor crônica
Prazo: um e três meses após a operação
A incidência e gravidade da dor serão medidas usando uma escala numérica analógica (NAS). A escala de dor é solicitada por telefone um e três meses após a operação.
um e três meses após a operação
Dor Neuropática Crônica
Prazo: um mês após a operação
A incidência de dor neuropática será medida usando a Escala de Dor LANSS (avaliação Leeds de sintomas e sinais neuropáticos) um mês após a operação
um mês após a operação
Dor Neuropática Crônica
Prazo: três meses após a operação
A incidência de dor neuropática será medida usando a Escala de Dor LANSS (avaliação Leeds de sintomas e sinais neuropáticos) três meses após a operação
três meses após a operação
tempo de recuperação
Prazo: abertura ocular após interrupção da anestesia em minutos
Tempo entre a interrupção da anestesia intravenosa e a primeira abertura dos olhos do paciente em minutos
abertura ocular após interrupção da anestesia em minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cetamina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever