急性および慢性疼痛、特に神経因性疼痛、開胸およびケタミンの連続適用後。
2017年4月3日 更新者：Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
肺癌の開胸術後の急性および慢性疼痛に対するケタミンの予防的投与の効果、二重盲検無作為化試験。
慢性疼痛、特に神経因性疼痛は、肺切除のための後外側開胸術後の有害事象です。
ケタミンの継続的な適用は予防効果があり、慢性的な痛みの予防に役立ちます.
研究者は、開胸後 7 日間の急性痛と神経障害性疼痛の発生率と重症度、および 1 か月と 3 か月後の慢性疼痛と神経障害性疼痛の発生率を記録します。
1 つのグループをケタミンの連続適用 (24 時間) とプラセボ グループと比較する、並行グループ デザイン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺実質切除のための後外側開胸術
- インフォームドコンセント
- ASA (米国麻酔学会) ステータス I-III
除外基準:
- 慢性疼痛の病歴
- 神経因性疼痛の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 別の治験への参加
- ケタミンに対する過敏症
- 神経因性疼痛に影響を与える可能性のある薬（ガバペンチン、クロナゼパム）
- 神経疾患または行動疾患の病歴
- アルコール乱用の歴史
- 化学療法または放射線の既往
- オピオイド薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ケタミン
このグループの患者は、レミフェンタニル (0.02 ～ 0.04 mg/kg 理想体重)、プロポフォール (4 ～ 6 mg/kg 理想体重) およびアトラクリウムを含む全静脈麻酔による全身麻酔を受けました。 ケタミン 0,2 mg/kg 理想体重/時間、24 時間。 |
ケタミン 0.2 mg/kg 理想体重を手術開始前にボーラス投与し、続いて 0.2 mg/kg 理想体重を 24 時間投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このグループの患者は、レミフェンタニル (0.02 ～ 0.04 mg/kg 理想体重)、プロポフォール (4 ～ 6 mg/kg 理想体重) およびアトラクリウムを含む全静脈麻酔による全身麻酔を受けました。 プラセボ (通常の生理食塩水) を 24 時間。 |
手術開始前に生理食塩水をボーラス投与し、続いて生理食塩水を24時間連続投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期オピオイド消費量の変化
時間枠：術後7日
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患者のオピオイド消費量は、手術後 7 日間、1 日 1 回記録されます。
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術後7日
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激痛の変化
時間枠：手術後7日
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痛みの発生率と重症度は、数値アナログスケール (NAS) を使用して、手術後 7 日間、1 日 1 回測定されます。
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手術後7日
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急性神経因性疼痛
時間枠：術後7日
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神経因性疼痛の発生率は、手術の3日後および7日後に、LANSSペインスケール（神経因性症状および徴候のリーズ評価）を使用して測定されます
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疼痛の変化
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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痛みの発生率と重症度は、数値アナログ スケール (NAS) を使用して測定されます。
痛みのスケールは、手術の 1 か月後と 3 か月後に電話で要求されます。
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術後1ヶ月と3ヶ月
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慢性神経因性疼痛
時間枠：術後一ヶ月
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神経因性疼痛の発生率は、LANSS 疼痛スケール (神経因性症状および徴候のリーズ評価) を使用して、手術の 1 か月後に測定されます。
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術後一ヶ月
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慢性神経因性疼痛
時間枠：術後3ヶ月
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神経因性疼痛の発生率は、LANSS 疼痛スケール (神経因性症状および徴候のリーズ評価) を使用して、手術の 3 か月後に測定されます。
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術後3ヶ月
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回復時間
時間枠：数分で麻酔を止めた後の開眼
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静脈麻酔の停止から患者の最初の開眼までの時間 (分単位)
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数分で麻酔を止めた後の開眼
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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