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Dolor agudo y crónico, especialmente dolor neuropático, después de toracotomía y aplicación continua de ketamina.

3 de abril de 2017 actualizado por: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Efectos de la administración profiláctica de ketamina en el dolor agudo y crónico después de una toracotomía por cáncer de pulmón, un ensayo aleatorizado doble ciego.

El dolor crónico, especialmente el dolor neuropático, son eventos adversos después de la toracotomía posterolateral para la resección pulmonar. La aplicación continua de ketamina puede tener un efecto profiláctico y ayuda a prevenir el dolor crónico. Los investigadores registran la incidencia y la gravedad del dolor agudo y el dolor neuropático durante un período de siete días después de la toracotomía, así como la incidencia del dolor crónico y el dolor neuropático después de un período de uno y tres meses. Diseño de Grupos Paralelos, comparando un Grupo con aplicación continua (24 horas) de Ketamina contra un Grupo Placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • toracotomía posterolateral para resección de parénquima pulmonar
  • consentimiento informado
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Estatus I-III

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de dolor cronico
  • antecedentes de dolor neuropático
  • embarazo o lactancia
  • participación en otro ensayo
  • hipersensibilidad a la ketamina
  • medicamentos que pueden influir en el dolor neuropático (gabapentina, clonazepam)
  • antecedentes de enfermedades neurológicas o del comportamiento
  • historial de abuso de alcohol
  • antecedentes de quimioterapia o radiación
  • medicación opioide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina

Los pacientes de este grupo se sometieron a anestesia general con anestesia total intravenosa que contenía remifentanilo (0,02-0,04 mg/kg de peso corporal ideal), propofol (4-6 mg/kg de peso corporal ideal) y atracurio.

Ketamina 0,2 mg/kg peso corporal ideal por hora durante 24 horas.
Droga: Ketamina
Aplicación de 0,2 mg/kg de peso corporal ideal de Ketamina en bolo antes de comenzar la operación, seguida de la aplicación de 0,2 mg/kg de peso corporal ideal durante 24 horas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Los pacientes de este grupo se sometieron a anestesia general con anestesia total intravenosa que contenía remifentanilo (0,02-0,04 mg/kg de peso corporal ideal), propofol (4-6 mg/kg de peso corporal ideal) y atracurio.

Placebo (solución salina normal) durante 24 horas.
Droga: Placebo
Solución salina normal aplicada en bolo antes de que comenzara la operación, seguida de una aplicación continua de solución salina normal durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo perioperatorio de opioides
Periodo de tiempo: siete días después de la operación
El consumo de opioides de los pacientes se registra una vez al día durante un período de 7 días después de la operación.
siete días después de la operación
Cambio en el dolor agudo
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
La incidencia y la gravedad del dolor se medirán mediante una escala analógica numérica (NAS) una vez al día durante un período de siete días después de la operación.
7 días después de la operación
dolor neuropático agudo
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
La incidencia del dolor neuropático se medirá utilizando la Escala de dolor LANSS (evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds) tres y siete días después de la operación.
7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor crónico
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de la operación
La incidencia y la gravedad del dolor se medirán mediante una escala analógica numérica (NAS). Se solicita escala de dolor por teléfono al mes y tres meses de la Operación.
uno y tres meses después de la operación
Dolor neuropático crónico
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
La incidencia de dolor neuropático se medirá utilizando la Escala de dolor de LANSS (evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds) un mes después de la operación.
un mes después de la operación
Dolor neuropático crónico
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
La incidencia del dolor neuropático se medirá utilizando la Escala de dolor de LANSS (evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds) tres meses después de la operación.
tres meses después de la operación
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: apertura de los ojos después de detener la anestesia en minutos
Tiempo entre la interrupción de la anestesia intravenosa y la primera apertura del ojo del paciente en minutos
apertura de los ojos después de detener la anestesia en minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSK007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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