- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03105765
Akut och kronisk smärta, speciellt neuropatisk smärta, efter torakotomi och kontinuerlig applicering av ketamin.
Effekter av profylaktisk administrering av ketamin på akut och kronisk smärta efter torakotomi för lungcancer, en dubbelblind randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- posterolateral torakotomi för lungparenkymresektion
- informerat samtycke
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Status I-III
Exklusions kriterier:
- historia av kronisk smärta
- historia av neuropatisk smärta
- graviditet eller amning
- deltagande i en annan rättegång
- överkänslighet för ketamin
- medicin som kan påverka neuropatisk smärta (gabapentin, klonazepam)
- historia av neurologisk eller beteendemässig sjukdom
- historia av alkoholmissbruk
- historia av kemoterapi eller strålning
- opioidmedicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin
Patienterna i denna grupp genomgick allmän anestesi med total intravenös anestesi innehållande remifentanil (0,02-0,04 mg/kg ideal kroppsvikt), propofol (4-6 mg/kg ideal kroppsvikt) och atracurium. Ketamin 0,2 mg/kg ideal kroppsvikt per timme i 24 timmar. |
Applicering av ketamin 0,2 mg/kg ideal kroppsvikt med bolus innan operationen startade, följt av applicering av 0,2 mg/kg ideal kroppsvikt i 24 timmar.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna i denna grupp genomgick allmän anestesi med total intravenös anestesi innehållande remifentanil (0,02-0,04 mg/kg ideal kroppsvikt), propofol (4-6 mg/kg ideal kroppsvikt) och atracurium. Placebo (normal koksaltlösning) i 24 timmar. |
Normal koksaltlösning applicerad med bolus innan operationen startade, följt av en kontinuerlig applicering av normal koksaltlösning i 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i perioperativ opioidkonsumtion
Tidsram: sju dagar efter operationen
|
Patientens konsumtion av opioider registreras en gång om dagen under en period av 7 dagar efter operationen.
|
sju dagar efter operationen
|
Förändring i akut smärta
Tidsram: 7 dagar efter operation
|
Förekomsten och svårighetsgraden av smärta kommer att mätas med en numerisk analog skala (NAS) en gång om dagen under en period av sju dagar efter operationen.
|
7 dagar efter operation
|
akut neuropatisk smärta
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Förekomsten av neuropatisk smärta kommer att mätas med hjälp av LANSS Pain Scale (Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken) tre och sju dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kronisk smärta
Tidsram: en och tre månader efter operationen
|
Förekomsten och svårighetsgraden av smärta kommer att mätas med en numerisk analog skala (NAS).
Smärtskala begärs per telefon en och tre månader efter Operation.
|
en och tre månader efter operationen
|
Kronisk neuropatisk smärta
Tidsram: en månad efter operationen
|
Förekomsten av neuropatisk smärta kommer att mätas med hjälp av LANSS Pain Scale (Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken) en månad efter operationen
|
en månad efter operationen
|
Kronisk neuropatisk smärta
Tidsram: tre månader efter operationen
|
Förekomsten av neuropatisk smärta kommer att mätas med hjälp av LANSS Pain Scale (Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken) tre månader efter operationen
|
tre månader efter operationen
|
återhämtningstid
Tidsram: ögonöppning efter avslutad anestesi på några minuter
|
Tid mellan avbrytande av intravenös anestesi och första ögonöppning av patienten i minuter
|
ögonöppning efter avslutad anestesi på några minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Kronisk smärta
- Neuralgi
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- HSK007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina