Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt og kronisk smerte, spesielt nevropatisk smerte, etter torakotomi og kontinuerlig påføring av ketamin.

3. april 2017 oppdatert av: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Effekter av profylaktisk administrering av ketamin på akutte og kroniske smerter etter torakotomi for lungekreft, en dobbeltblind randomisert studie.

Kronisk smerte, spesielt nevropatisk smerte, er uønskede hendelser etter posterolateral torakotomi for lungereseksjon. Kontinuerlig påføring av ketamin kan ha en profylaktisk effekt og bidrar til å forebygge kroniske smerter. Forskerne registrerer forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt smerte og nevropatisk smerte i løpet av en syv dagers periode etter torakotomi, samt forekomsten av kronisk smerte og nevropatisk smerte etter en og tre måneders periode. Parallell gruppedesign, som sammenligner en gruppe med en kontinuerlig påføring (24 timer) av ketamin mot en placebogruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • posterolateral torakotomi for lungeparenkymreseksjon
  • informert samtykke
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk smerte
  • historie med nevropatisk smerte
  • graviditet eller amming
  • deltakelse i en annen rettssak
  • overfølsomhet for ketamin
  • medisiner som kan påvirke nevropatiske smerter (gabapentin, klonazepam)
  • historie med nevrologisk eller atferdssykdom
  • historie med alkoholmisbruk
  • historie med kjemoterapi eller stråling
  • opioidmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin

Pasientene i denne gruppen gjennomgikk generell anestesi med total intravenøs anestesi som inneholdt remifentanil (0,02-0,04 mg/kg ideell kroppsvekt), propofol (4-6 mg/kg ideell kroppsvekt) og atracurium.

Ketamin 0,2 mg/kg ideell kroppsvekt per time i 24 timer.
Legemiddel: Ketamin
Påføring av ketamin 0,2 mg/kg ideell kroppsvekt ved bolus før operasjonen startet, etterfulgt av påføring av 0,2 mg/kg ideell kroppsvekt i 24 timer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Pasientene i denne gruppen gjennomgikk generell anestesi med total intravenøs anestesi som inneholdt remifentanil (0,02-0,04 mg/kg ideell kroppsvekt), propofol (4-6 mg/kg ideell kroppsvekt) og atracurium.

Placebo (normal saltvann) i 24 timer.
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann påført med bolus før operasjonen startet, etterfulgt av en kontinuerlig påføring av normalt saltvann i 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perioperativt opioidforbruk
Tidsramme: syv dager etter operasjonen
Pasientens forbruk av opioider registreres én gang daglig i en periode på 7 dager etter operasjonen.
syv dager etter operasjonen
Endring i akutt smerte
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
Forekomsten og alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt ved hjelp av en numerisk analog skala (NAS) en gang daglig i en periode på syv dager etter operasjon.
7 dager etter operasjon
akutt nevropatisk smerte
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Forekomsten av nevropatiske smerter vil bli målt ved hjelp av LANSS Pain Scale (Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn) tre og syv dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kronisk smerte
Tidsramme: en og tre måneder etter operasjonen
Forekomsten og alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt ved hjelp av en numerisk analog skala (NAS). Smerteskala etterspørres på telefon en og tre måneder etter operasjon.
en og tre måneder etter operasjonen
Kronisk nevropatisk smerte
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Forekomsten av nevropatiske smerter vil bli målt ved å bruke LANSS Pain Scale (Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn) en måned etter operasjonen
en måned etter operasjonen
Kronisk nevropatisk smerte
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Forekomsten av nevropatiske smerter vil bli målt ved å bruke LANSS Pain Scale (Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn) tre måneder etter operasjonen
tre måneder etter operasjonen
restitusjonstid
Tidsramme: øyeåpning etter avsluttet anestesi på minutter
Tid mellom stopp av intravenøs anestesi og første øyeåpning av pasienten i minutter
øyeåpning etter avsluttet anestesi på minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere