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Akute und chronische Schmerzen, insbesondere neuropathische Schmerzen, nach Thorakotomie und kontinuierlicher Anwendung von Ketamin.

3. April 2017 aktualisiert von: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Auswirkungen der prophylaktischen Verabreichung von Ketamin auf akute und chronische Schmerzen nach Thorakotomie bei Lungenkrebs, eine randomisierte Doppelblindstudie.

Chronische Schmerzen, insbesondere neuropathische Schmerzen, sind unerwünschte Ereignisse nach posterolateraler Thorakotomie zur Lungenresektion. Die kontinuierliche Anwendung von Ketamin kann prophylaktisch wirken und hilft, chronischen Schmerzen vorzubeugen. Die Ermittler erfassen das Auftreten und die Schwere akuter Schmerzen und neuropathischer Schmerzen während eines Zeitraums von sieben Tagen nach der Thorakotomie sowie das Auftreten chronischer Schmerzen und neuropathischer Schmerzen nach einem und drei Monaten. Paralleles Gruppendesign, wobei eine Gruppe mit einer kontinuierlichen Anwendung (24 Stunden) von Ketamin gegen eine Placebo-Gruppe verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • posterolaterale Thorakotomie zur Resektion des Lungenparenchyms
  • informierte Einwilligung
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von chronischen Schmerzen
  • Geschichte von neuropathischen Schmerzen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  • Medikamente, die neuropathische Schmerzen beeinflussen können (Gabapentin, Clonazepam)
  • Geschichte der neurologischen oder Verhaltenskrankheit
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Geschichte der Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Opioid-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin

Die Patienten in dieser Gruppe wurden einer Vollnarkose mit totaler intravenöser Anästhesie unterzogen, die Remifentanil (0,02–0,04 mg/kg ideales Körpergewicht), Propofol (4–6 mg/kg ideales Körpergewicht) und Atracurium enthielt.

Ketamin 0,2 mg/kg ideales Körpergewicht pro Stunde für 24 Stunden.
Arzneimittel: Ketamin
Anwendung von Ketamin 0,2 mg/kg ideales Körpergewicht als Bolus vor Beginn der Operation, gefolgt von einer 24-stündigen Anwendung von 0,2 mg/kg idealem Körpergewicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Die Patienten in dieser Gruppe wurden einer Vollnarkose mit totaler intravenöser Anästhesie unterzogen, die Remifentanil (0,02–0,04 mg/kg ideales Körpergewicht), Propofol (4–6 mg/kg ideales Körpergewicht) und Atracurium enthielt.

Placebo (normale Kochsalzlösung) für 24 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung als Bolus vor Beginn der Operation, gefolgt von einer 24-stündigen kontinuierlichen Anwendung von normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des perioperativen Opioidkonsums
Zeitfenster: sieben Tage nach der Operation
Der Konsum von Opioiden des Patienten wird einmal täglich für einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Operation aufgezeichnet.
sieben Tage nach der Operation
Veränderung bei akuten Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Das Auftreten und die Stärke der Schmerzen werden mit einer numerischen Analogskala (NAS) einmal täglich für einen Zeitraum von sieben Tagen nach der Operation gemessen.
7 Tage nach der Operation
akuter neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Das Auftreten von neuropathischen Schmerzen wird anhand der LANSS-Schmerzskala (Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen) drei und sieben Tage nach der Operation gemessen
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Operation
Das Auftreten und die Stärke der Schmerzen werden mit einer numerischen Analogskala (NAS) gemessen. Schmerzskala wird ein und drei Monate nach der Operation telefonisch angefordert.
ein und drei Monate nach der Operation
Chronischer neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Das Auftreten von neuropathischen Schmerzen wird einen Monat nach der Operation anhand der LANSS-Schmerzskala (Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen) gemessen
einen Monat nach der Operation
Chronischer neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Das Auftreten von neuropathischen Schmerzen wird drei Monate nach der Operation anhand der LANSS-Schmerzskala (Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen) gemessen
drei Monate nach der Operation
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Augenöffnung nach Beendigung der Anästhesie in Minuten
Zeit zwischen dem Absetzen der intravenösen Anästhesie und dem ersten Augenöffnen des Patienten in Minuten
Augenöffnung nach Beendigung der Anästhesie in Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK007

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