Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og kroniske smerter, især neuropatiske smerter, efter thorakotomi og kontinuerlig påføring af ketamin.

3. april 2017 opdateret af: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Effekter af profylaktisk administration af ketamin på akutte og kroniske smerter efter thorakotomi for lungekræft, et dobbeltblindt randomiseret forsøg.

Kronisk smerte, især neuropatisk smerte, er uønskede hændelser efter posterolateral torakotomi til lungeresektion. Kontinuerlig påføring af ketamin kan have en profylaktisk virkning og hjælper med at forebygge kroniske smerter. Forskerne registrerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut smerte og neuropatisk smerte i løbet af en syv dages periode efter thorakotomi samt forekomsten af ​​kronisk smerte og neuropatisk smerte efter en og tre måneders periode. Parallel gruppedesign, der sammenligner en gruppe med en kontinuerlig påføring (24 timer) af ketamin mod en placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • posterolateral torakotomi til lungeparenkymresektion
  • informeret samtykke
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kroniske smerter
  • historie med neuropatisk smerte
  • graviditet eller amning
  • deltagelse i et andet forsøg
  • overfølsomhed over for ketamin
  • medicin med kan påvirke neuropatiske smerter (gabapentin, clonazepam)
  • historie med neurologisk eller adfærdsmæssig sygdom
  • historie med alkoholmisbrug
  • historie med kemoterapi eller stråling
  • opioid medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin

Patienterne i denne gruppe gennemgik generel anæstesi med total intravenøs anæstesi indeholdende remifentanil (0,02-0,04 mg/kg ideel kropsvægt), propofol (4-6 mg/kg ideel kropsvægt) og atracurium.

Ketamin 0,2 mg/kg ideel kropsvægt pr. time i 24 timer.
Medicin: Ketamin
Påføring af ketamin 0,2 mg/kg ideel kropsvægt ved bolus før operationen startede, efterfulgt af påføring af 0,2 mg/kg ideel kropsvægt i 24 timer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Patienterne i denne gruppe gennemgik generel anæstesi med total intravenøs anæstesi indeholdende remifentanil (0,02-0,04 mg/kg ideel kropsvægt), propofol (4-6 mg/kg ideel kropsvægt) og atracurium.

Placebo (normalt saltvand) i 24 timer.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand påført ved bolus før operationen startede, efterfulgt af en kontinuerlig påføring af normalt saltvand i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perioperativt opioidforbrug
Tidsramme: syv dage efter operationen
Patientens forbrug af opioider registreres én gang dagligt i en periode på 7 dage efter operationen.
syv dage efter operationen
Ændring i akutte smerter
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk analog skala (NAS) én gang dagligt i en periode på syv dage efter operationen.
7 dage efter operationen
akut neuropatisk smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​neuropatiske smerter vil blive målt ved hjælp af LANSS Pain Scale (Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn) tre og syv dage efter operationen
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kronisk smerte
Tidsramme: en og tre måneder efter operationen
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk analog skala (NAS). Smerteskala rekvireres telefonisk en og tre måneder efter Operation.
en og tre måneder efter operationen
Kroniske neuropatiske smerter
Tidsramme: en måned efter operationen
Forekomsten af ​​neuropatiske smerter vil blive målt ved at bruge LANSS Pain Scale (Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn) en måned efter operationen
en måned efter operationen
Kronisk neuropatisk smerte
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Forekomsten af ​​neuropatiske smerter vil blive målt ved at bruge LANSS Pain Scale (Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn) tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
restitutionstid
Tidsramme: øjenåbning efter standsning af anæstesi på få minutter
Tid mellem standsning af intravenøs anæstesi og første øjenåbning af patienten i minutter
øjenåbning efter standsning af anæstesi på få minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner