Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból ostry i przewlekły, zwłaszcza ból neuropatyczny, po torakotomii i ciągłej aplikacji ketaminy.

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Wpływ profilaktycznego podawania ketaminy na ostry i przewlekły ból po torakotomii z powodu raka płuc, podwójnie ślepa randomizowana próba.

Przewlekły ból, zwłaszcza ból neuropatyczny, jest działaniem niepożądanym po tylno-bocznej torakotomii w celu resekcji płuca. Ciągłe podawanie ketaminy może mieć działanie profilaktyczne i pomaga zapobiegać przewlekłym bólom. Badacze odnotowują częstość występowania i nasilenie bólu ostrego i bólu neuropatycznego w okresie siedmiu dni po torakotomii, a także częstość występowania bólu przewlekłego i bólu neuropatycznego po okresie jednego i trzech miesięcy. Projekt grup równoległych, porównujący jedną grupę z ciągłym stosowaniem (24 godziny) ketaminy z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tylno-boczna torakotomia w celu resekcji miąższu płuca
  • świadoma zgoda
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Status I-III

Kryteria wyłączenia:

  • historia przewlekłego bólu
  • historia bólu neuropatycznego
  • ciąża lub karmienie piersią
  • udział w kolejnej rozprawie
  • nadwrażliwość na ketaminę
  • leki mogące wpływać na ból neuropatyczny (gabapentyna, klonazepam)
  • historia chorób neurologicznych lub behawioralnych
  • historia nadużywania alkoholu
  • historia chemioterapii lub radioterapii
  • leki opioidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamina

Chorzy z tej grupy byli poddani znieczuleniu ogólnemu dożylnemu całkowitemu zawierającemu remifentanyl (0,02-0,04 mg/kg idealnej masy ciała), propofol (4-6 mg/kg idealnej masy ciała) oraz atrakurium.

Ketamina 0,2 mg/kg idealna Masa ciała na godzinę przez 24 godziny.
Lek: Ketamina
Podanie ketaminy 0,2 mg/kg idealnej masy ciała w bolusie przed rozpoczęciem operacji, a następnie podanie 0,2 mg/kg idealnej masy ciała przez 24 godziny.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Chorzy z tej grupy byli poddani znieczuleniu ogólnemu dożylnemu całkowitemu zawierającemu remifentanyl (0,02-0,04 mg/kg idealnej masy ciała), propofol (4-6 mg/kg idealnej masy ciała) oraz atrakurium.

Placebo (normalna sól fizjologiczna) przez 24 godziny.
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna podawana w bolusie przed rozpoczęciem operacji, a następnie ciągła aplikacja normalnej soli fizjologicznej przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: siedem dni po operacji
Spożycie przez pacjentów opioidów rejestrowane jest raz dziennie przez okres 7 dni po operacji.
siedem dni po operacji
Zmiana w ostrym bólu
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Częstość występowania i nasilenie bólu będą mierzone za pomocą liczbowej skali analogowej (NAS) raz dziennie przez okres siedmiu dni po operacji.
7 dni po operacji
ostry ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Częstość występowania bólu neuropatycznego będzie mierzona za pomocą Skali Bólu LANSS (ocena objawów neuropatycznych według Leedsa) trzy i siedem dni po operacji
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przewlekłym bólu
Ramy czasowe: miesiąc i trzy miesiące po operacji
Częstość występowania i nasilenie bólu będą mierzone przy użyciu numerycznej skali analogowej (NAS). Skalę bólu zamawia się telefonicznie jeden i trzy miesiące po operacji.
miesiąc i trzy miesiące po operacji
Przewlekły ból neuropatyczny
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
Częstość występowania bólu neuropatycznego zostanie zmierzona za pomocą skali LANSS Pain Scale (ocena objawów neuropatycznych według Leedsa) jeden miesiąc po operacji
miesiąc po operacji
Przewlekły ból neuropatyczny
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Częstość występowania bólu neuropatycznego będzie mierzona za pomocą skali LANSS Pain Scale (ocena objawów neuropatycznych wg Leedsa) trzy miesiące po operacji
trzy miesiące po operacji
czas regeneracji
Ramy czasowe: otwarcie oczu po zatrzymaniu znieczulenia w kilka minut
Czas między przerwaniem znieczulenia dożylnego a pierwszym otwarciem oczu Pacjenta w minutach
otwarcie oczu po zatrzymaniu znieczulenia w kilka minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj