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Douleur aiguë et chronique, en particulier douleur neuropathique, après thoracotomie et application continue de kétamine.

3 avril 2017 mis à jour par: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Effets de l'administration prophylactique de kétamine sur la douleur aiguë et chronique après thoracotomie pour cancer du poumon, un essai randomisé en double aveugle.

La douleur chronique, en particulier la douleur neuropathique, est un événement indésirable après une thoracotomie postéro-latérale pour résection pulmonaire. L'application continue de kétamine peut avoir un effet prophylactique et aide à prévenir les douleurs chroniques. Les chercheurs enregistrent l'incidence et la sévérité de la douleur aiguë et de la douleur neuropathique pendant une période de sept jours après la thoracotomie ainsi que l'incidence de la douleur chronique et de la douleur neuropathique après une période de un et trois mois. Conception de groupes parallèles, comparant un groupe avec une application continue (24 heures) de kétamine à un groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • thoracotomie postéro-latérale pour la résection du parenchyme pulmonaire
  • consentement éclairé
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Statut I-III

Critère d'exclusion:

  • antécédent de douleur chronique
  • antécédent de douleur neuropathique
  • grossesse ou allaitement
  • participation à un autre essai
  • hypersensibilité à la kétamine
  • médicaments pouvant influer sur la douleur neuropathique (gabapentine, clonazépam)
  • antécédents de maladie neurologique ou comportementale
  • antécédents d'abus d'alcool
  • antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • médicament opioïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Kétamine

Les patients de ce groupe ont subi une anesthésie générale avec anesthésie intraveineuse totale contenant du rémifentanil (0,02-0,04 mg/kg de poids corporel idéal), du propofol (4-6 mg/kg de poids corporel idéal) et de l'atracurium.

Kétamine 0,2 mg/kg idéal Poids corporel par heure pendant 24 heures.
Médicament: Kétamine
Application de kétamine 0,2 mg/kg de poids corporel idéal par bolus avant le début de l'opération, suivie d'une application de 0,2 mg/kg de poids corporel idéal pendant 24 heures.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Les patients de ce groupe ont subi une anesthésie générale avec anesthésie intraveineuse totale contenant du rémifentanil (0,02-0,04 mg/kg de poids corporel idéal), du propofol (4-6 mg/kg de poids corporel idéal) et de l'atracurium.

Placebo (solution saline normale) pendant 24 heures.
Médicament: Placebo
Solution saline normale appliquée en bolus avant le début de l'opération, suivie d'une application continue de solution saline normale pendant 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation périopératoire d'opioïdes
Délai: sept jours après l'opération
La consommation d'opioïdes des patients est enregistrée une fois par jour pendant une période de 7 jours après l'opération.
sept jours après l'opération
Modification de la douleur aiguë
Délai: 7 jours après l'opération
L'incidence et la sévérité de la douleur seront mesurées à l'aide d'une échelle analogique numérique (NAS) une fois par jour pendant une période de sept jours après l'opération.
7 jours après l'opération
douleur neuropathique aiguë
Délai: 7 jours après l'opération
L'incidence de la douleur neuropathique sera mesurée à l'aide de l'échelle de douleur LANSS (évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques) trois et sept jours après l'opération
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur chronique
Délai: un et trois mois après l'opération
L'incidence et la sévérité de la douleur seront mesurées à l'aide d'une échelle analogique numérique (NAS). L'échelle de douleur est demandée par téléphone un et trois mois après l'opération.
un et trois mois après l'opération
Douleur neuropathique chronique
Délai: un mois après l'opération
L'incidence de la douleur neuropathique sera mesurée à l'aide de l'échelle de douleur LANSS (évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques) un mois après l'opération
un mois après l'opération
Douleur neuropathique chronique
Délai: trois mois après l'opération
L'incidence de la douleur neuropathique sera mesurée à l'aide de l'échelle de douleur LANSS (évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques) trois mois après l'opération
trois mois après l'opération
le temps de récupération
Délai: ouverture des yeux après l'arrêt de l'anesthésie en quelques minutes
Délai entre l'arrêt de l'anesthésie intraveineuse et la première ouverture des yeux du patient en minutes
ouverture des yeux après l'arrêt de l'anesthésie en quelques minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (RÉEL)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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