不同膳食脂肪对健康参与者血脂和代谢测量的试验 (COB)
2017年10月26日 更新者：Kay-Tee Khaw、University of Cambridge
椰子油、黄油或橄榄油对健康参与者血脂和代谢指标的随机试验
这是一项随机试验，来自普通社区的 50-75 岁健康志愿者、男性和女性被随机分配到三个组中的一个：参与者将获得 50 克特级初榨椰子油，或 50 克黄油或 50 克特级初榨一个月每天吃橄榄油。
关键结果是血液低密度脂蛋白胆固醇浓度和次要结果血脂谱（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）和人体测量指标：体重和腰围。
该试验有能力检测试验组之间 0.5 mmol/L LDL 胆固醇的差异。
研究概览
详细说明
这是一项随机试验，来自普通社区的健康志愿者被随机分配到三个组中的一个：每天消耗 50 克特级初榨椰子油或每天 50 克黄油或每天 50 克特级初榨橄榄油（50 克约 2 盎司） ，或 2 汤匙），需在一个月内服用。
研究参与者将通过广告（BBC）从普通社区招募。
在完全知情同意后，参与者将参加评估访视，并进行体重、身高、腰围、血压的基线测量，用于评估血脂和其他代谢指标的血液样本，并填写健康问卷和饮食问卷。 参与者将被随机分配到三个组中的一个：椰子油、黄油或橄榄油，并将获得这些供应（分份或用量匙），以及有关每天消耗 50 克其中一种脂肪的信息。
一个月后，参与者将返回进行后续评估，其中包括重复血液样本、人体测量指标和血压以及问卷调查。
通过静脉穿刺采集的血液样本将保存在剑桥大学，并在剑桥大学阿登布鲁克医院临床生物化学系进行分析。
在研究结束时，将向所有参与者提供个人参与者的人体测量结果和基线时的血脂概况，并跟进以及试验的总体结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 2QQ
- University of Cambridge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意在年龄范围内参加为期一个月的饮食干预试验
排除标准：
- 没有已知的心血管疾病：心脏病或中风；没有已知的癌症；没有已知的糖尿病；不使用降脂药物，例如。 他汀类药物；没有高脂肪饮食的禁忌症，例如 胆囊或其他胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：椰子油
每天食用 50 克特级初榨椰子油，持续四个星期
|
每天 50 克特级初榨椰子油，持续四个星期
|
|
有源比较器：牛油
每天食用 50 克黄油，持续四个星期
|
每天 50 克黄油，持续四个星期
|
|
有源比较器：橄榄油
每天食用 50 克特级初榨橄榄油，持续四个星期
|
每天 50 克特级初榨橄榄油，持续四个星期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：饮食脂肪干预 4 周后
|
血液低密度脂蛋白胆固醇浓度
|
饮食脂肪干预 4 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甘油三酯
大体时间：饮食脂肪干预 4 周后
|
血甘油三酯
|
饮食脂肪干预 4 周后
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：饮食脂肪干预 4 周后
|
血液高密度脂蛋白胆固醇
|
饮食脂肪干预 4 周后
|
|
总胆固醇
大体时间：饮食脂肪干预 4 周后
|
血总胆固醇
|
饮食脂肪干预 4 周后
|
|
重量
大体时间：饮食脂肪干预 4 周后
|
重量
|
饮食脂肪干预 4 周后
|
|
腰围
大体时间：饮食脂肪干预 4 周后
|
腰围
|
饮食脂肪干预 4 周后
|
|
收缩压
大体时间：饮食脂肪干预 4 周后
|
收缩压
|
饮食脂肪干预 4 周后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物
大体时间：饮食脂肪干预 4 周后
|
血液炎症标志物 C 反应蛋白
|
饮食脂肪干预 4 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kay-Tee Khaw, MBBChir、University of Cambridge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (实际的)
2017年7月27日
研究完成 (实际的)
2017年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过与主要研究者联系，将在研究结束时随结果公布提供来自试验的匿名 IPD 数据
IPD 共享时间框架
试验报告一经发表；预计 2018 年 3 月
IPD 共享访问标准
善意的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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