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Versuch verschiedener Nahrungsfette auf Blutfette und metabolische Maßnahmen bei gesunden Teilnehmern (COB)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Kay-Tee Khaw, University of Cambridge

Randomisierte Studie mit Kokosöl, Butter oder Olivenöl auf Blutfette und metabolische Maßnahmen bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte Studie, bei der gesunde Freiwillige, Männer und Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren aus der Allgemeinheit, zufällig in einen von drei Armen eingeteilt werden: Die Teilnehmer erhalten 50 g natives Kokosöl extra oder 50 g Butter oder 50 g extra vergine Olivenöl täglich für einen Monat gegessen werden. Das wichtigste Ergebnis sind die Konzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut und sekundäre Ergebnisse, das Blutfettprofil (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride) und anthropometrische Maße: Gewicht und Taillenumfang. Diese Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied von 0,5 mmol/l LDL-Cholesterin zwischen den Studienarmen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, in der gesunde Freiwillige aus der Allgemeinheit in einen von drei Armen randomisiert werden: täglicher Verzehr von 50 g nativem Kokosnussöl extra ODER täglich 50 g Butter ODER täglich 50 g nativem Olivenöl extra (50 g sind etwa 2 Unzen , oder 2 Esslöffel), über einen Zeitraum von einem Monat zu konsumieren.

Die Forschungsteilnehmer werden aus der allgemeinen Community durch Werbung (BBC) rekrutiert.

Nach vollständiger Einverständniserklärung nehmen die Teilnehmer an einem Bewertungsbesuch teil und erhalten eine Basismessung von Gewicht, Größe, Taillenumfang, Blutdruck, eine Blutprobe zur Bewertung von Blutfetten und anderen Stoffwechselmarkern und füllen einen Gesundheitsfragebogen und einen Ernährungsfragebogen aus. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Bereiche Kokosöl, Butter oder Olivenöl zugeteilt und erhalten Vorräte davon (portioniert oder mit Messlöffeln) mit Angaben zum täglichen Verzehr von 50 Gramm eines dieser Fette.

Nach einem Monat kehren die Teilnehmer zur Nachuntersuchung zurück, die eine erneute Blutprobe, anthropometrische Messungen und Blutdruck sowie einen Fragebogen umfasst.

Durch Venenpunktion entnommene Blutproben werden an der University of Cambridge aufbewahrt und in der Abteilung für klinische Biochemie des Addenbrooke's Hospital der Universität Cambridge analysiert.

Am Ende der Studie erhalten alle Teilnehmer die Ergebnisse der einzelnen Teilnehmer der anthropometrischen Messungen und Lipidprofile zu Beginn und bei der Nachuntersuchung sowie die Gesamtergebnisse der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit diätetischen Interventionen für einen Monat innerhalb der Altersgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung: Herzkrankheit oder Schlaganfall; kein bekannter Krebs; kein bekannter Diabetes; keine Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten, z. Statine; keine Kontraindikationen für eine fettreiche Ernährung, z. Gallenblase oder andere Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kokosnussöl
50 g extra natives Kokosnussöl zum täglichen Verzehr für vier Wochen
Sonstiges: Kokosnussöl
50 g extra natives Kokosöl täglich für vier Wochen
Aktiver Komparator: Butter
50 g Butter täglich für vier Wochen verzehren
Sonstiges: Butter
50 g Butter täglich für vier Wochen
Aktiver Komparator: Olivenöl
50 g natives Olivenöl extra zum täglichen Verzehr für vier Wochen
Sonstiges: Olivenöl
Vier Wochen lang täglich 50 g natives Olivenöl extra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: nach 4 Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
LDL-Cholesterinspiegel im Blut
nach 4 Wochen der Nahrungsfett-Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: nach 4 Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
Triglyceride im Blut
nach 4 Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: nach 4 Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
Blut HDL-Cholesterin
nach 4 Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: nach 4 Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
Gesamtcholesterin im Blut
nach 4 Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
Gewicht
Zeitfenster: nach vier Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
Gewicht
nach vier Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
Taillenumfang
Zeitfenster: nach vier Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
Taillenumfang
nach vier Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: nach vier Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
systolischer Blutdruck
nach vier Wochen der Nahrungsfett-Interventionen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: nach vier Wochen der Nahrungsfett-Interventionen
Entzündungsmarker im Blut C-reaktives Protein
nach vier Wochen der Nahrungsfett-Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

British Broadcasting Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kay-Tee Khaw, MBBChir, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD-Daten aus der Studie werden am Ende der Studie mit Veröffentlichung der Ergebnisse durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptprüfarzt verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald der Prozessbericht veröffentlicht wurde; voraussichtlich März 2018

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Echte Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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