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Teste de diferentes gorduras dietéticas em lipídios sanguíneos e medidas metabólicas em participantes saudáveis (COB)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Kay-Tee Khaw, University of Cambridge

Ensaio Randomizado de Óleo de Coco, Manteiga ou Azeite em Lipídios Sanguíneos e Medidas Metabólicas em Participantes Saudáveis

Este é um estudo randomizado no qual voluntários saudáveis, homens e mulheres com idades entre 50 e 75 anos da comunidade em geral, são randomizados em um dos três braços: os participantes receberão 50 g de óleo de coco extra virgem, ou 50 gramas de manteiga ou 50 g de óleo de coco extra virgem azeite para ser consumido diariamente durante um mês. O resultado principal são as concentrações sanguíneas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade e os resultados secundários perfil lipídico do sangue (colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos) e medidas antropométricas: peso e circunferência da cintura. Este ensaio tem poder para detectar uma diferença de 0,5 mmol/L de diferença de colesterol LDL entre os braços do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado no qual voluntários saudáveis ​​da comunidade em geral são randomizados em um dos três grupos: consumo de 50 g de óleo de coco extra virgem diariamente OU 50 g de manteiga diariamente OU 50 g de azeite de oliva extra virgem diariamente (50 g são cerca de 2 onças , ou 2 colheres de sopa), para consumir no período de um mês.

Os participantes da pesquisa serão recrutados na comunidade em geral por meio de publicidade (BBC).

Após o consentimento informado completo, os participantes comparecerão a uma visita de avaliação e terão medidas iniciais de peso, altura, circunferência da cintura, pressão arterial, uma amostra de sangue para avaliação de lipídios no sangue e outros marcadores metabólicos e preencherão um questionário de saúde e um questionário alimentar. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três braços: óleo de coco, manteiga ou azeite e receberão suprimentos destes (em porções ou com colheres medidoras) com informações sobre o consumo diário de 50 gramas de uma dessas gorduras.

Após um mês, os participantes retornarão para avaliação de acompanhamento, que incluirá uma amostra de sangue repetida, medidas antropométricas e pressão arterial e questionário.

Amostras de sangue coletadas por punção venosa serão armazenadas na Universidade de Cambridge e analisadas no Departamento de Bioquímica Clínica do Hospital Addenbrooke da Universidade de Cambridge.

No final do estudo, todos os participantes receberão os resultados individuais das medidas antropométricas e perfis lipídicos no início e no acompanhamento, bem como os resultados gerais do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a participar do estudo de intervenções dietéticas por um mês dentro da faixa etária

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença cardiovascular conhecida: doença cardíaca ou acidente vascular cerebral; sem câncer conhecido; sem diabetes conhecido; sem uso de medicação hipolipemiante, por exemplo. estatinas; sem contra-indicações para dieta rica em gordura, por exemplo. vesícula biliar ou outra condição gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo de côco
50g de óleo de coco extra virgem para ser consumido diariamente durante quatro semanas
Outro: Óleo de côco
50g de óleo de coco extravirgem diariamente por quatro semanas
Comparador Ativo: Manteiga
50g de manteiga para consumir diariamente durante quatro semanas
Outro: Manteiga
50g de manteiga por dia durante quatro semanas
Comparador Ativo: Azeite
50g de azeite extra virgem para consumir diariamente durante quatro semanas
Outro: Azeite
50g de azeite extra virgem diariamente durante quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: após 4 semanas das intervenções dietéticas de gordura
Concentrações de colesterol LDL no sangue
após 4 semanas das intervenções dietéticas de gordura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
triglicerídeos
Prazo: após 4 semanas das intervenções dietéticas de gordura
Triglicerídeos sanguíneos
após 4 semanas das intervenções dietéticas de gordura
Colesterol HDL
Prazo: após 4 semanas das intervenções dietéticas de gordura
sangue HDL-colesterol
após 4 semanas das intervenções dietéticas de gordura
Colesterol total
Prazo: após 4 semanas das intervenções dietéticas de gordura
colesterol total no sangue
após 4 semanas das intervenções dietéticas de gordura
peso
Prazo: após quatro semanas das intervenções dietéticas de gordura
peso
após quatro semanas das intervenções dietéticas de gordura
circunferência da cintura
Prazo: após quatro semanas das intervenções dietéticas de gordura
Circunferência da cintura
após quatro semanas das intervenções dietéticas de gordura
Pressão arterial sistólica
Prazo: após quatro semanas das intervenções dietéticas de gordura
pressão arterial sistólica
após quatro semanas das intervenções dietéticas de gordura

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios
Prazo: após quatro semanas das intervenções dietéticas de gordura
Marcadores inflamatórios sanguíneos Proteína C reativa
após quatro semanas das intervenções dietéticas de gordura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

British Broadcasting Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kay-Tee Khaw, MBBChir, University of Cambridge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anónimos de IPD do ensaio estarão disponíveis no final do estudo com publicação dos resultados, através de contacto com o investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma vez publicado o relatório do ensaio; previsto para março de 2018

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores de boa fé

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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