Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med forskellige diætiske fedtstoffer på blodlipider og metaboliske mål hos raske deltagere (COB)

26. oktober 2017 opdateret af: Kay-Tee Khaw, University of Cambridge

Randomiseret forsøg med kokosolie, smør eller olivenolie på blodlipider og metaboliske foranstaltninger hos raske deltagere

Dette er et randomiseret forsøg, hvor sunde frivillige, mænd og kvinder i alderen 50-75 år fra det generelle samfund randomiseres i en af ​​tre arme: Deltagerne vil blive forsynet med 50 g ekstra jomfru kokosolie eller 50 gram smør eller 50 ekstra jomfru. olivenolie, der skal spises dagligt i en måned. Nøgleresultatet er koncentrationer af lavdensitetslipoproteinkolesterol i blodet og sekundære udfaldsblodlipidprofiler (totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider) og antropometriske mål: vægt og taljeomkreds. Dette forsøg er drevet til at påvise en forskel på 0,5 mmol/L LDL-kolesterol forskel mellem forsøgsarmene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg, hvor sunde frivillige fra det generelle samfund randomiseres i en af ​​tre arme: indtagelse af 50 g ekstra jomfru kokosolie dagligt ELLER 50 g smør dagligt ELLER 50 g ekstra jomfru olivenolie dagligt (50 g er ca. 2 ounces) eller 2 spiseskeer), der skal indtages over en periode på en måned.

Forskningsdeltagerne vil blive rekrutteret fra det generelle samfund gennem annoncering (BBC).

Efter fuldt informeret samtykke vil deltagerne deltage i et vurderingsbesøg og have et basismål for vægt, højde, taljeomkreds, blodtryk, en blodprøve til vurdering af blodlipider og andre metaboliske markører og udfylde et sundhedsspørgeskema og kostspørgeskema. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt på en af ​​tre arme: kokosolie, smør eller olivenolie og vil få forsyninger af disse (portioneret eller med måleskeer) med information om dagligt forbrug af 50 gram af et af disse fedtstoffer.

Efter en måned vil deltagerne vende tilbage til opfølgende vurdering, som vil omfatte en gentagen blodprøve, antropometriske målinger og blodtryk samt spørgeskema.

Blodprøver indsamlet ved venepunktur vil blive opbevaret på University of Cambridge og analyseret på afdelingen for klinisk biokemi, Cambridge University Addenbrooke's Hospital.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere få udleveret de individuelle deltagerresultater af de antropometriske mål og lipidprofiler ved baseline og opfølgning samt de overordnede resultater af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i forsøget med diætinterventioner i en måned inden for aldersgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt kardiovaskulær sygdom: hjertesygdom eller slagtilfælde; ingen kendt kræft; ingen kendt diabetes; ingen brug af lipidsænkende medicin f.eks. statiner; ingen kontraindikationer til fedtrig kost f.eks. galdeblære eller anden mave-tarmtilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kokosolie
50 g ekstra jomfru kokosolie, der skal indtages dagligt i fire uger
Andet: Kokosolie
50 g ekstra jomfru kokosolie dagligt i fire uger
Aktiv komparator: Smør
50 g smør, der skal indtages dagligt i fire uger
Andet: Smør
50 g smør dagligt i fire uger
Aktiv komparator: Olivenolie
50 g ekstra jomfru olivenolie, der skal indtages dagligt i fire uger
Andet: Olivenolie
50 g ekstra jomfru olivenolie dagligt i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: efter 4 ugers fedtindgreb i kosten
Koncentrationer af LDL-kolesterol i blodet
efter 4 ugers fedtindgreb i kosten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
triglycerider
Tidsramme: efter 4 ugers fedtindgreb i kosten
Triglycerider i blodet
efter 4 ugers fedtindgreb i kosten
HDL-kolesterol
Tidsramme: efter 4 ugers fedtindgreb i kosten
blod HDL-kolesterol
efter 4 ugers fedtindgreb i kosten
total kolesterol
Tidsramme: efter 4 ugers fedtindgreb i kosten
totalt kolesterol i blodet
efter 4 ugers fedtindgreb i kosten
vægt
Tidsramme: efter fire uger med kostens fedtindgreb
vægt
efter fire uger med kostens fedtindgreb
taljemål
Tidsramme: efter fire uger med kostens fedtindgreb
Taljemål
efter fire uger med kostens fedtindgreb
Systolisk blodtryk
Tidsramme: efter fire uger med kostens fedtindgreb
systolisk blodtryk
efter fire uger med kostens fedtindgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: efter fire uger med kostens fedtindgreb
Blod inflammatoriske markører C-Reaktivt protein
efter fire uger med kostens fedtindgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

British Broadcasting Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kay-Tee Khaw, MBBChir, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede IPD-data fra forsøget vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen med offentliggørelse af resultaterne, gennem kontakt med den primære investigator

IPD-delingstidsramme

Når prøverapporten er offentliggjort; forventes marts 2018

IPD-delingsadgangskriterier

Bona fide forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Kokosolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner