Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba różnych tłuszczów w diecie na lipidy krwi i środki metaboliczne u zdrowych uczestników (COB)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Kay-Tee Khaw, University of Cambridge

Randomizowana próba oleju kokosowego, masła lub oliwy z oliwek na lipidy we krwi i pomiary metaboliczne u zdrowych uczestników

Jest to randomizowane badanie, w którym zdrowi ochotnicy, mężczyźni i kobiety w wieku 50-75 lat z ogólnej społeczności są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: uczestnicy otrzymają 50 g oleju kokosowego extra virgin lub 50 gramów masła lub 50 gramów extra virgin oliwa z oliwek do spożycia codziennie przez miesiąc. Kluczowym wynikiem jest stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości we krwi i drugorzędne wyniki profil lipidowy krwi (cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydy) oraz pomiary antropometryczne: masa ciała i obwód talii. Ta próba ma moc wykrywania różnicy 0,5 mmol/l LDL-cholesterolu między ramionami badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie, w którym zdrowi ochotnicy z ogólnej społeczności są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: spożywanie 50 g oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia dziennie LUB 50 g masła dziennie LUB 50 g oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia dziennie (50 g to około 2 uncje) lub 2 łyżki stołowe) do spożycia w ciągu jednego miesiąca.

Uczestnicy badania będą rekrutowani z ogólnej społeczności poprzez reklamy (BBC).

Po uzyskaniu pełnej świadomej zgody, uczestnicy wezmą udział w wizycie oceniającej i zostaną poddani podstawowym pomiarom masy ciała, wzrostu, obwodu talii, ciśnienia krwi, pobiorą próbkę krwi do oceny lipidów we krwi i innych markerów metabolicznych oraz wypełnią kwestionariusz zdrowotny i kwestionariusz dietetyczny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion: oleju kokosowego, masła lub oliwy z oliwek i otrzymają ich zapasy (w porcjach lub z miarkami) z informacją o dziennym spożyciu 50 gramów jednego z tych tłuszczów.

Po miesiącu uczestnicy wrócą na ocenę kontrolną, która obejmie powtórną próbkę krwi, pomiary antropometryczne i ciśnienie krwi oraz kwestionariusz.

Próbki krwi pobrane przez nakłucie żyły będą przechowywane na Uniwersytecie w Cambridge i analizowane na Wydziale Biochemii Klinicznej Szpitala Addenbrooke Uniwersytetu Cambridge.

Na koniec badania wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualne wyniki pomiarów antropometrycznych i profili lipidowych na początku badania iw okresie kontrolnym, a także ogólne wyniki badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć udziału w próbie interwencji dietetycznych przez jeden miesiąc w przedziale wiekowym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanych chorób sercowo-naczyniowych: choroba serca lub udar; brak znanego raka; brak znanej cukrzycy; niestosowanie leków obniżających poziom lipidów, np. statyny; brak przeciwwskazań do diety wysokotłuszczowej np. pęcherzyk żółciowy lub inny stan żołądkowo-jelitowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej kokosowy
50 g oleju kokosowego extra virgin do spożycia codziennie przez cztery tygodnie
Inny: Olej kokosowy
50 g oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia dziennie przez cztery tygodnie
Aktywny komparator: Masło
50 g masła do spożycia dziennie przez cztery tygodnie
Inny: Masło
50 g masła dziennie przez cztery tygodnie
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek
50 g oliwy z oliwek extra virgin do spożycia codziennie przez cztery tygodnie
Inny: Oliwa z oliwek
50 g oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia dziennie przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
Stężenia cholesterolu LDL we krwi
po 4 tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trójglicerydy
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
Trójglicerydy we krwi
po 4 tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
cholesterol HDL we krwi
po 4 tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: po 4 tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
cholesterol całkowity we krwi
po 4 tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
waga
Ramy czasowe: po czterech tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
waga
po czterech tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
obwód talii
Ramy czasowe: po czterech tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
Obwód talii
po czterech tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: po czterech tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
ciśnienie skurczowe
po czterech tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: po czterech tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie
Markery stanu zapalnego krwi Białko C-reaktywne
po czterech tygodniach interwencji tłuszczowych w diecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

British Broadcasting Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kay-Tee Khaw, MBBChir, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące IChP z badania będą dostępne pod koniec badania wraz z publikacją wyników, poprzez kontakt z głównym badaczem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu raportu z próby; przewidywany marzec 2018 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rzetelni badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej kokosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj