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Prova di diversi grassi alimentari sui lipidi del sangue e misure metaboliche in partecipanti sani (COB)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Kay-Tee Khaw, University of Cambridge

Prova randomizzata di olio di cocco, burro o olio d'oliva sui lipidi nel sangue e misure metaboliche in partecipanti sani

Questo è uno studio randomizzato in cui volontari sani, uomini e donne di età compresa tra 50 e 75 anni della comunità generale vengono randomizzati in uno dei tre bracci: ai partecipanti verranno forniti 50 g di olio di cocco extra vergine o 50 grammi di burro o 50 grammi di olio extra vergine di cocco olio d'oliva da consumare quotidianamente per un mese. L'esito chiave sono le concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue e gli esiti secondari del profilo lipidico del sangue (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi) e misure antropometriche: peso e circonferenza vita. Questo studio è potenziato per rilevare una differenza di 0,5 mmol/L di differenza di colesterolo LDL tra i bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in cui i volontari sani della comunità generale vengono randomizzati in uno dei tre bracci: consumo di 50 g di olio extra vergine di cocco al giorno O 50 g di burro al giorno O 50 g di olio extra vergine di oliva al giorno (50 g sono circa 2 once , o 2 cucchiai da tavola), da consumarsi nell'arco di un mese.

I partecipanti alla ricerca saranno reclutati dalla comunità generale attraverso la pubblicità (BBC).

Dopo il pieno consenso informato, i partecipanti parteciperanno a una visita di valutazione e avranno misure di base di peso, altezza, circonferenza della vita, pressione sanguigna, un campione di sangue per la valutazione dei lipidi nel sangue e altri marcatori metabolici e compileranno un questionario sanitario e un questionario dietetico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci: olio di cocco, burro o olio d'oliva e riceveranno scorte di questi (porzionati o con misurini) con informazioni sul consumo giornaliero di 50 grammi di uno di questi grassi.

Dopo un mese, i partecipanti torneranno per una valutazione di follow-up che includerà un campione di sangue ripetuto, misure antropometriche e pressione sanguigna e questionario.

I campioni di sangue prelevati mediante prelievo venoso saranno conservati presso l'Università di Cambridge e analizzati presso il Dipartimento di Biochimica Clinica, Cambridge University Addenbrooke's Hospital.

Alla fine dello studio, a tutti i partecipanti verranno forniti i risultati dei singoli partecipanti delle misure antropometriche e dei profili lipidici al basale e al follow-up, nonché i risultati complessivi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a partecipare alla sperimentazione di interventi dietetici per un mese all'interno della fascia di età

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia cardiovascolare nota: malattie cardiache o ictus; nessun cancro noto; nessun diabete noto; nessun uso di farmaci ipolipemizzanti, ad es. statine; nessuna controindicazione a una dieta ricca di grassi, ad es. cistifellea o altra condizione gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di cocco
50 g di olio extravergine di cocco da consumare quotidianamente per quattro settimane
Altro: Olio di cocco
50 g di olio di cocco extravergine al giorno per quattro settimane
Comparatore attivo: Burro
50 g di burro da consumare quotidianamente per quattro settimane
Altro: Burro
50 g di burro al giorno per quattro settimane
Comparatore attivo: Olio d'oliva
50 g di olio extravergine di oliva da consumare quotidianamente per quattro settimane
Altro: Olio d'oliva
50 g di olio extra vergine di oliva al giorno per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di interventi sui grassi alimentari
Concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue
dopo 4 settimane di interventi sui grassi alimentari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trigliceridi
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di interventi sui grassi alimentari
Trigliceridi nel sangue
dopo 4 settimane di interventi sui grassi alimentari
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di interventi sui grassi alimentari
colesterolo HDL nel sangue
dopo 4 settimane di interventi sui grassi alimentari
colesterolo totale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di interventi sui grassi alimentari
colesterolo totale nel sangue
dopo 4 settimane di interventi sui grassi alimentari
peso
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di interventi sui grassi alimentari
peso
dopo quattro settimane di interventi sui grassi alimentari
girovita
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di interventi sui grassi alimentari
Girovita
dopo quattro settimane di interventi sui grassi alimentari
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di interventi sui grassi alimentari
pressione sanguigna sistolica
dopo quattro settimane di interventi sui grassi alimentari

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: dopo quattro settimane di interventi sui grassi alimentari
Marcatori infiammatori del sangue Proteina C-reattiva
dopo quattro settimane di interventi sui grassi alimentari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

British Broadcasting Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kay-Tee Khaw, MBBChir, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati IPD anonimizzati dello studio saranno disponibili alla fine dello studio con la pubblicazione dei risultati, attraverso il contatto con il ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicato il rapporto di prova; previsto marzo 2018

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori in buona fede

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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