Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av forskjellig diettfett på blodlipider og metabolske målinger hos friske deltakere (COB)

26. oktober 2017 oppdatert av: Kay-Tee Khaw, University of Cambridge

Randomisert utprøving av kokosnøttolje, smør eller olivenolje på blodlipider og metabolske mål hos friske deltakere

Dette er en randomisert studie der friske frivillige, menn og kvinner i alderen 50-75 år fra det generelle samfunnet blir randomisert i en av tre armer: deltakerne vil få 50 g ekstra virgin kokosolje, eller 50 gram smør eller 50 extra virgin olivenolje som skal spises daglig i en måned. Nøkkelresultatet er lavdensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjoner i blod og sekundære utfall blodlipidprofil (totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyserider) og antropometriske mål: vekt og midjeomkrets. Denne studien er drevet for å oppdage en forskjell på 0,5 mmol/L LDL-kolesterolforskjell mellom forsøksarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie der friske frivillige fra det generelle samfunnet blir randomisert i en av tre armer: forbruk av 50 g ekstra virgin kokosnøttolje daglig ELLER 50 g smør daglig ELLER 50 g ekstra virgin olivenolje daglig (50 g er ca. 2 gram) , eller 2 spiseskjeer), som skal konsumeres over en månedsperiode.

Forskningsdeltakerne vil bli rekruttert fra det generelle samfunnet gjennom annonsering (BBC).

Etter fullt informert samtykke vil deltakerne delta på et vurderingsbesøk og ha et grunnleggende mål på vekt, høyde, midjeomkrets, blodtrykk, en blodprøve for vurdering av blodlipider og andre metabolske markører, og fylle ut et helsespørreskjema og kostholdsspørreskjema. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på en av tre armer: kokosolje, smør eller olivenolje og vil bli gitt forsyninger av disse (porsjonerte, eller med måleskjeer) med informasjon om daglig inntak av 50 gram av ett av disse fettene.

Etter en måned vil deltakerne returnere for oppfølgingsvurdering som vil inkludere en gjentatt blodprøve, antropometriske mål og blodtrykk, og spørreskjema.

Blodprøver samlet ved venepunktur vil bli lagret ved University of Cambridge og analysert ved Institutt for klinisk biokjemi, Cambridge University Addenbrooke's Hospital.

På slutten av studien vil alle deltakerne bli gitt de individuelle deltakerresultatene av de antropometriske målene og lipidprofilene ved baseline og oppfølging samt de overordnede funnene fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta i utprøving av kostholdsintervensjoner i en måned innenfor aldersgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjent kardiovaskulær sykdom: hjertesykdom eller slag; ingen kjent kreft; ingen kjent diabetes; ingen bruk av lipidsenkende medisiner f.eks. statiner; ingen kontraindikasjoner for kosthold med høyt fett f.eks. galleblæren eller annen gastrointestinal tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kokosolje
50 g ekstra virgin kokosolje som skal konsumeres daglig i fire uker
Annen: Kokosolje
50g extravirgin kokosolje daglig i fire uker
Aktiv komparator: Smør
50 g smør som skal konsumeres daglig i fire uker
Annen: Smør
50 g smør daglig i fire uker
Aktiv komparator: Oliven olje
50 g ekstra virgin olivenolje som skal konsumeres daglig i fire uker
Annen: Oliven olje
50 g ekstra virgin olivenolje daglig i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: etter 4 uker med fettinngrepene i kosten
Konsentrasjoner av LDL-kolesterol i blodet
etter 4 uker med fettinngrepene i kosten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
triglyserider
Tidsramme: etter 4 uker med fettinngrepene i kosten
Triglyserider i blodet
etter 4 uker med fettinngrepene i kosten
HDL-kolesterol
Tidsramme: etter 4 uker med fettinngrepene i kosten
blod HDL-kolesterol
etter 4 uker med fettinngrepene i kosten
totalt kolesterol
Tidsramme: etter 4 uker med fettinngrepene i kosten
totalt kolesterol i blodet
etter 4 uker med fettinngrepene i kosten
vekt
Tidsramme: etter fire uker med fettinngrepene i kosten
vekt
etter fire uker med fettinngrepene i kosten
Midjeomkrets
Tidsramme: etter fire uker med fettinngrepene i kosten
Midjeomkrets
etter fire uker med fettinngrepene i kosten
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: etter fire uker med fettinngrepene i kosten
systolisk blodtrykk
etter fire uker med fettinngrepene i kosten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: etter fire uker med fettinngrepene i kosten
Blodbetennelsesmarkører C-reaktivt protein
etter fire uker med fettinngrepene i kosten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

British Broadcasting Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kay-Tee Khaw, MBBChir, University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte IPD-data fra studien vil være tilgjengelig på slutten av studien med publisering av resultatene, gjennom kontakt med hovedetterforsker

IPD-delingstidsramme

Når prøverapporten er publisert; forventet mars 2018

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bona fide forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske studier på Kokosolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere