Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание различных диетических жиров на липидах крови и метаболических показателях у здоровых участников (COB)

26 октября 2017 г. обновлено: Kay-Tee Khaw, University of Cambridge

Рандомизированное исследование воздействия кокосового масла, сливочного или оливкового масла на липиды крови и метаболические показатели у здоровых участников

Это рандомизированное исследование, в котором здоровые добровольцы, мужчины и женщины в возрасте 50-75 лет из общего сообщества, рандомизируются в одну из трех групп: участникам будет предоставлено 50 г кокосового масла первого отжима, или 50 г сливочного масла, или 50 г кокосового масла первого отжима. оливкового масла нужно есть ежедневно в течение месяца. Ключевым исходом является концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности в крови и вторичными исходами липидный профиль крови (общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, триглицериды) и антропометрические показатели: вес и окружность талии. Это испытание рассчитано на выявление разницы в 0,5 ммоль/л холестерина ЛПНП между исследуемыми группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное исследование, в котором здоровые добровольцы из общего сообщества рандомизируются в одну из трех групп: потребление 50 г кокосового масла первого отжима в день ИЛИ 50 г сливочного масла в день ИЛИ 50 г оливкового масла первого отжима в день (50 г составляют около 2 унций). , или 2 столовые ложки), которые следует употреблять в течение одного месяца.

Участники исследования будут набираться из широкой общественности через рекламу (BBC).

После полного информированного согласия участники примут участие в оценочном визите и получат базовые измерения веса, роста, окружности талии, артериального давления, образец крови для оценки липидов в крови и других метаболических маркеров, а также заполнят анкету о состоянии здоровья и диетическую анкету. Участники будут случайным образом распределены по одному из трех направлений: кокосовое масло, сливочное масло или оливковое масло, и им будут предоставлены их запасы (порциями или мерными ложками) с информацией о ежедневном потреблении 50 граммов одного из этих жиров.

Через месяц участники вернутся для последующей оценки, которая будет включать повторный образец крови, антропометрические измерения и артериальное давление, а также анкету.

Образцы крови, собранные с помощью венепункции, будут храниться в Кембриджском университете и анализироваться в отделении клинической биохимии больницы Кембриджского университета в Адденбруке.

В конце исследования всем участникам будут предоставлены индивидуальные результаты антропометрических измерений и профилей липидов на исходном уровне и последующем наблюдении, а также общие результаты исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовы участвовать в испытании диетических вмешательств в течение одного месяца в пределах возрастного диапазона

Критерий исключения:

  • Нет известных сердечно-сосудистых заболеваний: болезни сердца или инсульт; нет известного рака; отсутствие известного диабета; не использовать лекарства, снижающие уровень липидов, например. статины; нет противопоказаний к диете с высоким содержанием жиров. желчный пузырь или другое желудочно-кишечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кокосовое масло
50 г кокосового масла первого холодного отжима ежедневно в течение четырех недель.
50 г кокосового масла первого отжима в день в течение четырех недель
Активный компаратор: Масло
50 г сливочного масла ежедневно в течение четырех недель.
50 г сливочного масла ежедневно в течение четырех недель
Активный компаратор: Оливковое масло
50 г оливкового масла первого холодного отжима ежедневно в течение четырех недель.
50 г оливкового масла первого холодного отжима ежедневно в течение четырех недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: через 4 недели диетических жировых вмешательств
Концентрация холестерина ЛПНП в крови
через 4 недели диетических жировых вмешательств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
триглицериды
Временное ограничение: через 4 недели диетических жировых вмешательств
Триглицериды крови
через 4 недели диетических жировых вмешательств
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: через 4 недели диетических жировых вмешательств
ЛПВП-холестерин крови
через 4 недели диетических жировых вмешательств
общий холестерин
Временное ограничение: через 4 недели диетических жировых вмешательств
общий холестерин крови
через 4 недели диетических жировых вмешательств
масса
Временное ограничение: после четырех недель диетических жировых вмешательств
масса
после четырех недель диетических жировых вмешательств
обхват талии
Временное ограничение: после четырех недель диетических жировых вмешательств
Обхват талии
после четырех недель диетических жировых вмешательств
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: после четырех недель диетических жировых вмешательств
систолическое кровяное давление
после четырех недель диетических жировых вмешательств

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: после четырех недель диетических жировых вмешательств
Маркеры воспаления в крови С-реактивный белок
после четырех недель диетических жировых вмешательств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kay-Tee Khaw, MBBChir, University of Cambridge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные IPD из исследования будут доступны в конце исследования с публикацией результатов при контакте с главным исследователем.

Сроки обмена IPD

После публикации отчета об испытаниях; ожидается в марте 2018 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Добросовестные исследователи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Клинические исследования Кокосовое масло

Подписаться