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Ensayo de diferentes grasas dietéticas sobre lípidos en sangre y medidas metabólicas en participantes sanos (COB)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Kay-Tee Khaw, University of Cambridge

Ensayo aleatorizado de aceite de coco, mantequilla o aceite de oliva sobre lípidos en sangre y medidas metabólicas en participantes sanos

Este es un ensayo aleatorizado en el que voluntarios sanos, hombres y mujeres de 50 a 75 años de edad de la comunidad general se aleatorizan en uno de tres brazos: los participantes recibirán 50 g de aceite de coco virgen extra, o 50 gramos de mantequilla o 50 g de aceite de coco virgen extra. aceite de oliva para consumir diariamente durante un mes. El resultado clave son las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre y los resultados secundarios perfil de lípidos en sangre (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos) y medidas antropométricas: peso y circunferencia de la cintura. Este ensayo está diseñado para detectar una diferencia de 0,5 mmol/L de colesterol LDL entre los brazos del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado en el que voluntarios sanos de la comunidad general se aleatorizan en uno de tres brazos: consumo de 50 g de aceite de coco extra virgen al día O 50 g de mantequilla al día O 50 g de aceite de oliva extra virgen al día (50 g son aproximadamente 2 onzas , o 2 cucharadas soperas), para consumir durante un período de un mes.

Los participantes de la investigación serán reclutados de la comunidad en general a través de publicidad (BBC).

Después del consentimiento informado completo, los participantes asistirán a una visita de evaluación y tendrán medidas de referencia de peso, altura, circunferencia de la cintura, presión arterial, una muestra de sangre para evaluar los lípidos en sangre y otros marcadores metabólicos, y completarán un cuestionario de salud y un cuestionario dietético. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos: aceite de coco, mantequilla o aceite de oliva y se les entregarán suministros de estos (en porciones o con cucharas medidoras) con información sobre el consumo diario de 50 gramos de una de estas grasas.

Después de un mes, los participantes regresarán para una evaluación de seguimiento que incluirá una muestra de sangre repetida, medidas antropométricas y presión arterial, y un cuestionario.

Las muestras de sangre recolectadas por venopunción se almacenarán en la Universidad de Cambridge y se analizarán en el Departamento de Bioquímica Clínica del Hospital Addenbrooke de la Universidad de Cambridge.

Al final del estudio, todos los participantes recibirán los resultados individuales de las medidas antropométricas y los perfiles de lípidos al inicio y en el seguimiento, así como los resultados generales del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a participar en el ensayo de intervenciones dietéticas durante un mes dentro del rango de edad

Criterio de exclusión:

  • Ninguna enfermedad cardiovascular conocida: enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular; sin cáncer conocido; sin diabetes conocida; sin uso de medicamentos para reducir los lípidos, por ejemplo. estatinas; sin contraindicaciones para la dieta rica en grasas, p. vesícula biliar u otra afección gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aceite de coco
50 g de aceite de coco virgen extra para consumir diariamente durante cuatro semanas
Otro: Aceite de coco
50 g de aceite de coco extravirgen al día durante cuatro semanas
Comparador activo: Manteca
50 g de mantequilla para consumir diariamente durante cuatro semanas
Otro: Manteca
50 g de mantequilla al día durante cuatro semanas
Comparador activo: Aceite de oliva
50 g de aceite de oliva virgen extra para consumir diariamente durante cuatro semanas
Otro: Aceite de oliva
50 g de aceite de oliva virgen extra al día durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
Concentraciones de colesterol LDL en sangre
después de 4 semanas de las intervenciones de grasas en la dieta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
triglicéridos
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
Triglicéridos en sangre
después de 4 semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
HDL-colesterol en sangre
después de 4 semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
colesterol total
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
Colesterol total en sangre
después de 4 semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
peso
Periodo de tiempo: después de cuatro semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
peso
después de cuatro semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: después de cuatro semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
Circunferencia de la cintura
después de cuatro semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: después de cuatro semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
presión sanguínea sistólica
después de cuatro semanas de las intervenciones de grasas en la dieta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: después de cuatro semanas de las intervenciones de grasas en la dieta
Marcadores inflamatorios en sangre Proteína C reactiva
después de cuatro semanas de las intervenciones de grasas en la dieta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

British Broadcasting Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kay-Tee Khaw, MBBChir, University of Cambridge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Otro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de IPD del ensayo estarán disponibles al final del estudio con la publicación de los resultados, a través del contacto con el investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez publicado el informe del ensayo; anticipado marzo 2018

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores de buena fe

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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