Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška různých dietních tuků na krevních lipidech a metabolická opatření u zdravých účastníků (COB)

26. října 2017 aktualizováno: Kay-Tee Khaw, University of Cambridge

Randomizovaná zkouška kokosového oleje, másla nebo olivového oleje na krevní lipidy a metabolická opatření u zdravých účastníků

Toto je randomizovaná studie, ve které jsou zdraví dobrovolníci, muži a ženy ve věku 50–75 let z obecné komunity randomizováni do jedné ze tří větví: účastníkům bude poskytnuto 50 g extra panenského kokosového oleje nebo 50 g másla nebo 50 extra panenského olivový olej, který se má jíst denně po dobu jednoho měsíce. Klíčovým výsledkem jsou koncentrace cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě v krvi a sekundární výsledky profil krevních lipidů (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridy) a antropometrické míry: hmotnost a obvod pasu. Tato studie je zaměřena na detekci rozdílu 0,5 mmol/l LDL-cholesterolu mezi rameny studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie, ve které jsou zdraví dobrovolníci z obecné komunity randomizováni do jedné ze tří větví: konzumace 50 g extra panenského kokosového oleje denně NEBO 50 g másla denně NEBO 50 g extra panenského olivového oleje denně (50 g je asi 2 unce nebo 2 polévkové lžíce), které se mají konzumovat po dobu jednoho měsíce.

Účastníci výzkumu se budou rekrutovat z široké komunity prostřednictvím reklamy (BBC).

Po úplném informovaném souhlasu se účastníci zúčastní hodnotící návštěvy a získají základní měření hmotnosti, výšky, obvodu pasu, krevního tlaku, vzorek krve pro posouzení krevních lipidů a dalších metabolických markerů a vyplní zdravotní dotazník a dietní dotazník. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví: kokosový olej, máslo nebo olivový olej a budou jim rozdány zásoby (porcované nebo s odměrkami) s informací o denní spotřebě 50 gramů jednoho z těchto tuků.

Po jednom měsíci se účastníci vrátí k následnému posouzení, které bude zahrnovat opakovaný vzorek krve, antropometrická měření a krevní tlak a dotazník.

Vzorky krve odebrané venepunkcí budou uloženy na University of Cambridge a analyzovány na Oddělení klinické biochemie, Cambridge University Addenbrooke's Hospital.

Na konci studie budou všem účastníkům poskytnuty výsledky jednotlivých účastníků antropometrických měření a lipidových profilů na počátku studie a sledování, jakož i celkové výsledky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se studie dietních intervencí po dobu jednoho měsíce ve věkovém rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Žádné známé kardiovaskulární onemocnění: srdeční onemocnění nebo mrtvice; žádná známá rakovina; žádný známý diabetes; žádné užívání léků snižujících hladinu lipidů, např. statiny; žádné kontraindikace diety s vysokým obsahem tuku, např. žlučník nebo jiný gastrointestinální stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kokosový olej
50 g extra panenského kokosového oleje ke konzumaci denně po dobu čtyř týdnů
Jiný: Kokosový olej
50 g extrapanenského kokosového oleje denně po dobu čtyř týdnů
Aktivní komparátor: Máslo
50 g másla ke konzumaci denně po dobu čtyř týdnů
Jiný: Máslo
50 g másla denně po dobu čtyř týdnů
Aktivní komparátor: Olivový olej
50 g extra panenského olivového oleje ke konzumaci denně po dobu čtyř týdnů
Jiný: Olivový olej
50 g extra panenského olivového oleje denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-cholesterol
Časové okno: po 4 týdnech dietních tukových intervencí
Koncentrace LDL cholesterolu v krvi
po 4 týdnech dietních tukových intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
triglyceridy
Časové okno: po 4 týdnech dietních tukových intervencí
Krevní triglyceridy
po 4 týdnech dietních tukových intervencí
HDL-cholesterol
Časové okno: po 4 týdnech dietních tukových intervencí
HDL-cholesterol v krvi
po 4 týdnech dietních tukových intervencí
celkový cholesterol
Časové okno: po 4 týdnech dietních tukových intervencí
celkový cholesterol v krvi
po 4 týdnech dietních tukových intervencí
hmotnost
Časové okno: po čtyřech týdnech dietních tukových intervencí
hmotnost
po čtyřech týdnech dietních tukových intervencí
obvod pasu
Časové okno: po čtyřech týdnech dietních tukových intervencí
Obvod pasu
po čtyřech týdnech dietních tukových intervencí
Systolický krevní tlak
Časové okno: po čtyřech týdnech dietních tukových intervencí
systolický krevní tlak
po čtyřech týdnech dietních tukových intervencí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: po čtyřech týdnech dietních tukových intervencí
Krevní zánětlivé markery C-reaktivní protein
po čtyřech týdnech dietních tukových intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

British Broadcasting Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kay-Tee Khaw, MBBChir, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o IPD ze studie budou k dispozici na konci studie se zveřejněním výsledků prostřednictvím kontaktu s hlavním zkoušejícím

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění zkušební zprávy; předpokládaný březen 2018

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bona fide badatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na Kokosový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit