增强体外反搏对心室功能的疗效 (EECPVF)
2020年10月29日 更新者：Yan Zhang、Sun Yat-sen University
增强型体外反搏治疗对冠心病患者心室功能的前瞻性随机研究
本研究的目的是探讨增强型体外反搏 (EECP) 疗法对冠心病患者心室功能的疗效
研究概览
详细说明
冠心病患者将被随机分为两组：
标准药物治疗和标准药物治疗加EECP干预。 将测量和比较心室结构和功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠脉造影示左主干及心外膜3支冠状动脉及其大支狭窄50%以上
- 或心肌梗塞病史
- 或既往血运重建史
- 签署知情同意书参与研究
排除标准：
- 有临床意义的瓣膜性心脏病
- 主动脉瘤
- 先天性心脏病
- 急性心肌炎
- 心律失常会严重干扰 EECP 设备的触发
- 脑出血史
- 出血性疾病
- 下肢感染、静脉炎
- 深静脉血栓形成
- 恶性疾病
- 国际标准化比值 (INR) > 2.5
- 未控制的高血压，定义为收缩压 > 180mmHg 或舒张压 > 110mmHg
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：增强型体外反搏
实验：在指南驱动的冠心病标准药物治疗之上进行增强型体外反搏 (EECP) 干预
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增强型体外反搏 (EECP) 是一种通过在心脏收缩期间向下肢施加负压来降低左心室的后负荷并从外部增加舒张压来辅助循环的技术。
EECP疗法已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗难治性心绞痛和心力衰竭。
在 7 周的时间内进行 35-36 小时的 EECP 治疗，每个工作日一小时。
其他名称：
指南驱动的标准药物治疗 7 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
指南驱动的标准药物治疗 7 周，无增强型体外反搏干预
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指南驱动的标准药物治疗 7 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏功能改变
大体时间：7周
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7 周时经胸超声心动图评估的心功能相对于基线的变化
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心腔直径的变化
大体时间：7周
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7 周时心腔直径相对于基线的变化
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7周
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心室壁厚度的变化
大体时间：7周
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心室壁厚度相对于基线的变化
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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