Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verbeterde externe tegenpulsatie op ventriculaire functie (EECPVF)

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Een prospectieve, gerandomiseerde studie van verbeterde externe contrapulsatietherapie op de ventriculaire functie bij patiënten met coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van Enhanced External Counterpulsation (EECP)-therapie op de ventriculaire functie bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met coronaire hartziekte worden gerandomiseerd in twee groepen:

standaard medische behandeling en standaard medische behandeling plus EECP-interventie. Ventriculaire structuur en functie worden gemeten en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 50% stenose van de linker hoofdstam en 3 epicardiale kransslagaders en hun grote takken aangetoond door coronaire angiografie
  • Of een voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • Of geschiedenis van eerdere revascularisatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartklepaandoening
  • Aorta aneurysma
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Acute myocarditis
  • Aritmieën interfereren aanzienlijk met het triggeren van het EECP-apparaat
  • Geschiedenis van hersenbloeding
  • Hemorragische ziekte
  • Infectie van de onderste ledematen, flebitis
  • Diepe veneuze trombose
  • Kwaadaardige ziekte
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,5
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verbeterde externe tegenpulsatie
Experimenteel: Enhanced External Counterpulsation (EECP)-interventie bovenop richtlijngestuurde standaard medische therapie voor coronaire hartziekten
Apparaat: Experimenteel: verbeterde externe tegenpulsatie
Enhanced External Counterpulsation (EECP) is een techniek om de bloedsomloop te ondersteunen door de afterload van de linker ventrikel te verminderen en de diastolische druk extern te vergroten door een negatieve druk uit te oefenen op de onderste ledematen tijdens cardiale systole. EECP-therapie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van refractaire angina pectoris en hartfalen. Toediening van 35-36 uur EECP-therapie gedurende een periode van 7 weken, elke werkdag een sessie van een uur.
Andere namen:
  • EECP
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
Richtlijngestuurde medische standaardbehandeling gedurende 7 weken
Andere namen:
  • Richtlijngestuurde medische standaardtherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Richtlijngestuurde standaard medische therapie gedurende 7 weken zonder tussenkomst van Enhanced External Counterpulsation
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
Richtlijngestuurde medische standaardbehandeling gedurende 7 weken
Andere namen:
  • Richtlijngestuurde medische standaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartfunctie
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hartfunctie beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie na 7 weken
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diameter van de hartkamer
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hartkamerdiameter na 7 weken
7 weken
Verandering in ventriculaire wanddikte
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in ventriculaire wanddikte
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EECP-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Experimenteel: verbeterde externe tegenpulsatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren