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Eficacia de la contrapulsación externa mejorada sobre la función ventricular (EECPVF)

29 de octubre de 2020 actualizado por: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo y aleatorizado de la terapia de contrapulsación externa mejorada sobre la función ventricular en pacientes con enfermedad coronaria

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la terapia de contrapulsación externa mejorada (EECP) sobre la función ventricular en pacientes con enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad coronaria se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:

tratamiento médico estándar y tratamiento médico estándar más intervención EECP. Se medirá y comparará la estructura y función ventricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más del 50% de estenosis del tronco principal izquierdo y 3 arterias coronarias epicárdicas y sus grandes ramas demostradas por angiografía coronaria
  • O antecedentes de infarto de miocardio
  • O antecedentes de revascularización previa
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
  • Aneurisma aortico
  • Cardiopatía congénita
  • miocarditis aguda
  • Las arritmias interfieren significativamente con la activación del dispositivo EECP
  • Historia de hemorragia cerebral
  • enfermedad hemorrágica
  • Infección de miembros inferiores, flebitis
  • Trombosis venosa profunda
  • enfermedad maligna
  • Razón internacional normalizada (INR) > 2,5
  • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Contrapulsación externa mejorada
Experimental: intervención de contrapulsación externa mejorada (EECP) además de la terapia médica estándar impulsada por las pautas para la enfermedad coronaria
Dispositivo: Experimental: contrapulsación externa mejorada
La contrapulsación externa mejorada (EECP) es una técnica para ayudar a la circulación al disminuir la poscarga del ventrículo izquierdo y aumentar la presión diastólica externamente mediante la aplicación de una presión negativa en las extremidades inferiores durante la sístole cardíaca. La terapia EECP ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la angina refractaria y la insuficiencia cardíaca. Administración de 35-36 horas de terapia EECP durante un período de 7 semanas, una sesión de una hora todos los días hábiles.
Otros nombres:
  • EECP
Droga: Terapia médica estándar
Tratamiento médico estándar basado en pautas durante 7 semanas
Otros nombres:
  • Tratamiento médico estándar basado en directrices
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Terapia médica estándar basada en pautas durante 7 semanas sin intervención de contrapulsación externa mejorada
Droga: Terapia médica estándar
Tratamiento médico estándar basado en pautas durante 7 semanas
Otros nombres:
  • Tratamiento médico estándar basado en directrices

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función del corazón
Periodo de tiempo: 7 semanas
Cambio desde el inicio en la función cardíaca evaluada mediante ecocardiografía transtorácica a las 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro de la cámara cardíaca
Periodo de tiempo: 7 semanas
Cambio desde el inicio en el diámetro de la cámara cardíaca a las 7 semanas
7 semanas
Cambio en el espesor de la pared ventricular
Periodo de tiempo: 7 semanas
Cambio desde el inicio en el grosor de la pared ventricular
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EECP-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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