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Efficacia della contropulsazione esterna potenziata sulla funzione ventricolare (EECPVF)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico randomizzato sulla terapia di contropulsazione esterna potenziata sulla funzione ventricolare nei pazienti con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia Enhanced External Counterpulsation (EECP) sulla funzione ventricolare in pazienti con malattia coronarica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia coronarica saranno randomizzati in due gruppi:

trattamento medico standard e trattamento medico standard più intervento EECP. La struttura e la funzione ventricolare saranno misurate e confrontate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più del 50% di stenosi del tronco principale sinistro e di 3 arterie coronarie epicardiche e dei loro grandi rami mostrati dall'angiografia coronarica
  • O storia di infarto del miocardio
  • O storia di precedente rivascolarizzazione
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  • Aneurisma aortico
  • Cardiopatia congenita
  • Miocardite acuta
  • Le aritmie interferiscono in modo significativo con l'attivazione del dispositivo EECP
  • Storia di emorragia cerebrale
  • Malattia emorragica
  • Infezione degli arti inferiori, flebite
  • Trombosi venosa profonda
  • Malattia maligna
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,5
  • Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Contropulsazione esterna potenziata
Sperimentale: intervento di contropulsazione esterna potenziata (EECP) in aggiunta alla terapia medica standard guidata dalle linee guida per la malattia coronarica
Dispositivo: Sperimentale: contropulsazione esterna potenziata
Enhanced External Counterpulsation (EECP) è una tecnica per assistere la circolazione diminuendo il postcarico del ventricolo sinistro e aumentando la pressione diastolica esternamente applicando una pressione negativa alle estremità inferiori durante la sistole cardiaca. La terapia EECP è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento dell'angina refrattaria e dell'insufficienza cardiaca. Somministrazione di 35-36 ore di terapia EECP per un periodo di 7 settimane, una sessione di un'ora ogni giorno lavorativo.
Altri nomi:
  • EECP
Droga: Terapia medica standard
Trattamento medico standard guidato dalle linee guida per 7 settimane
Altri nomi:
  • Terapia medica standard guidata dalle linee guida
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Terapia medica standard guidata dalle linee guida per 7 settimane senza intervento di contropulsazione esterna potenziata
Droga: Terapia medica standard
Trattamento medico standard guidato dalle linee guida per 7 settimane
Altri nomi:
  • Terapia medica standard guidata dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione cardiaca valutata mediante ecocardiografia transtoracica a 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro della camera cardiaca
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale del diametro della camera cardiaca a 7 settimane
7 settimane
Variazione dello spessore della parete ventricolare
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore della parete ventricolare
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EECP-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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