Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej na funkcję komór (EECPVF)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane badanie wzmocnionej terapii kontrapulsacji zewnętrznej na czynność komór u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) na czynność komór u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

standardowe leczenie i standardowe leczenie plus interwencja EECP. Zostaną zmierzone i porównane struktury i funkcje komór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 50% zwężenie lewego pnia głównego i 3 nasierdziowych tętnic wieńcowych oraz ich dużych odgałęzień wykazane w koronarografii
  • Lub historia zawału mięśnia sercowego
  • Lub historia wcześniejszej rewaskularyzacji
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
  • Tętniak aorty
  • Wrodzona wada serca
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Zaburzenia rytmu znacząco zakłócają wyzwalanie urządzenia EECP
  • Historia krwotoku mózgowego
  • Choroba krwotoczna
  • Infekcja kończyn dolnych, zapalenie żył
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Złośliwa choroba
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,5
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ulepszona zewnętrzna kontrapulsacja
Eksperymentalne: interwencja wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) jako uzupełnienie standardowej terapii medycznej opartej na wytycznych w chorobie niedokrwiennej serca
Urządzenie: Eksperymentalne: Ulepszona zewnętrzna kontrapulsacja
Enhanced External Counterpulsation (EECP) to technika wspomagania krążenia poprzez zmniejszenie obciążenia następczego lewej komory i zewnętrzne zwiększenie ciśnienia rozkurczowego poprzez zastosowanie ujemnego ciśnienia w kończynach dolnych podczas skurczu serca. Terapia EECP została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia opornej na leczenie dusznicy bolesnej i niewydolności serca. Podawanie 35-36 godzin terapii EECP w okresie 7 tygodni, jedna godzina sesji każdego dnia roboczego.
Inne nazwy:
  • PKWP
Lek: Standardowa terapia medyczna
Standardowe leczenie zgodne z wytycznymi przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia medyczna oparta na wytycznych
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowa terapia medyczna oparta na wytycznych przez 7 tygodni bez interwencji wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej
Lek: Standardowa terapia medyczna
Standardowe leczenie zgodne z wytycznymi przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia medyczna oparta na wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana funkcji serca w stosunku do wartości wyjściowych oceniana przez echokardiografię przezklatkową po 7 tygodniach
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy komory serca
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana średnicy komory serca w porównaniu z wartością wyjściową po 7 tygodniach
7 tygodni
Zmiana grubości ściany komory
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana grubości ściany komory w stosunku do wartości wyjściowej
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EECP-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Eksperymentalne: Ulepszona zewnętrzna kontrapulsacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj