Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vylepšené externí kontrapulzace na komorovou funkci (EECPVF)

29. října 2020 aktualizováno: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Prospektivní, randomizovaná studie vylepšené externí kontrapulzační terapie na komorovou funkci u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Účelem této studie je prozkoumat účinnost terapie EECP (Enhanced External Counterpulsation) na ventrikulární funkci u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční budou randomizováni do dvou skupin:

standardní lékařské ošetření a standardní lékařské ošetření plus zásah EECP. Bude měřena a porovnávána komorová struktura a funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koronarografií byla prokázána více než 50% stenóza levého hlavního kmene a 3 epikardiálních koronárních tepen a jejich velkých větví
  • Nebo anamnéza infarktu myokardu
  • Nebo předchozí revaskularizace v anamnéze
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • Aneuryzma aorty
  • Vrozená srdeční vada
  • Akutní myokarditida
  • Arytmie významně narušují spouštění zařízení EECP
  • Historie mozkového krvácení
  • Hemoragické onemocnění
  • Infekce dolních končetin, flebitida
  • Hluboká žilní trombóza
  • Zhoubné onemocnění
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,5
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšená externí kontrapulzace
Experimentální: Intervence EECP (Enhanced External Counterpulsation) nad rámec standardní lékařské terapie koronárních onemocnění řízená pokyny
Přístroj: Experimentální: Enhanced External Counterpulsation
Enhanced External Counterpulsation (EECP) je technika pro podporu oběhu snížením dodatečného zatížení levé komory a zvýšením diastolického tlaku externě aplikací negativního tlaku na dolní končetiny během srdeční systoly. Terapie EECP byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu refrakterní anginy pectoris a srdečního selhání. Podání 35-36hodinové terapie EECP po dobu 7 týdnů, jednohodinové sezení každý pracovní den.
Ostatní jména:
  • EECP
Lék: Standardní léčebná terapie
Standardní lékařská péče řízená doporučeními po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • Standardní léčebná terapie řízená pokyny
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Standardní léčebná terapie řízená pokyny po dobu 7 týdnů bez intervence vylepšené externí kontrapulzace
Lék: Standardní léčebná terapie
Standardní lékařská péče řízená doporučeními po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • Standardní léčebná terapie řízená pokyny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce srdce
Časové okno: 7 týdnů
Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty hodnocená transtorakální echokardiografií po 7 týdnech
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru srdeční komory
Časové okno: 7 týdnů
Změna průměru srdeční komory od výchozí hodnoty po 7 týdnech
7 týdnů
Změna tloušťky stěny komory
Časové okno: 7 týdnů
Změna tloušťky stěny komory od výchozí hodnoty
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EECP-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Experimentální: Enhanced External Counterpulsation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit