Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forbedret ekstern modpulsation på ventrikulær funktion (EECPVF)

29. oktober 2020 opdateret af: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

En prospektiv, randomiseret undersøgelse af forbedret ekstern kontrapulsationsterapi på ventrikulær funktion hos patienter med koronar hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Enhanced External Counterpulsation (EECP) terapi på ventrikulær funktion hos patienter med koronar hjertesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronar hjertesygdom vil blive randomiseret i to grupper:

standard medicinsk behandling og standard medicinsk behandling plus EECP intervention. Ventrikulær struktur og funktion vil blive målt og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 50 % stenose af venstre hovedstamme og 3 epikardiale kranspulsårer og deres store forgreninger vist ved koronar angiografi
  • Eller historie med myokardieinfarkt
  • Eller historie med tidligere revaskularisering
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Aortaaneurisme
  • Medfødt hjertesygdom
  • Akut myokarditis
  • Arytmier interfererer signifikant med udløsningen af ​​EECP-enheden
  • Historie om hjerneblødning
  • Hæmoragisk sygdom
  • Underekstremitetsinfektion, flebitis
  • Dyb venetrombose
  • Ondartet sygdom
  • International normaliseret ratio (INR) > 2,5
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forbedret ekstern modpulsering
Eksperimentel: Enhanced External Counterpulsation (EECP) intervention oven på retningslinje-drevet standard medicinsk behandling for koronar hjertesygdom
Enhed: Eksperimentel: Forstærket ekstern modpulsering
Enhanced External Counterpulsation (EECP) er en teknik til at hjælpe cirkulationen ved at mindske efterbelastningen af ​​venstre ventrikel og øge det diastoliske tryk eksternt ved at påføre et negativt tryk på de nedre ekstremiteter under hjertesystole. EECP-terapi er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af refraktær angina og hjertesvigt. Administration af 35-36 timers EECP-terapi over en 7 ugers periode, en times session hver arbejdsdag.
Andre navne:
  • EECP
Medicin: Standard medicinsk terapi
Retningslinjestyret standard medicinsk behandling i 7 uger
Andre navne:
  • Retningslinje-drevet standard medicinsk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Retningslinje-drevet standard medicinsk behandling i 7 uger uden Enhanced External Counterpulsation intervention
Medicin: Standard medicinsk terapi
Retningslinjestyret standard medicinsk behandling i 7 uger
Andre navne:
  • Retningslinje-drevet standard medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 7 uger
Ændring fra baseline i hjertefunktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi efter 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertekammerets diameter
Tidsramme: 7 uger
Ændring fra baseline i hjertekammerdiameter ved 7 uger
7 uger
Ændring i ventrikulær vægtykkelse
Tidsramme: 7 uger
Ændring fra baseline i ventrikulær vægtykkelse
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EECP-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Forstærket ekstern modpulsering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner