Влияние усиленной внешней контрпульсации на функцию желудочков (EECPVF)
29 октября 2020 г. обновлено: Yan Zhang, Sun Yat-sen University
Проспективное рандомизированное исследование усиленной внешней контрпульсации на функцию желудочков у пациентов с ишемической болезнью сердца
Целью данного исследования является изучение эффективности терапии усиленной внешней контрпульсацией (УНКП) на функцию желудочков у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентов с ишемической болезнью сердца рандомизируют на две группы:
стандартное лечение и стандартное лечение плюс вмешательство УНКП. Структура и функция желудочков будут измеряться и сравниваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При коронарографии выявлен стеноз более 50% левого основного ствола и 3 эпикардиальных коронарных артерий и их крупных ветвей.
- Или история инфаркта миокарда
- Или история предшествующей реваскуляризации
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Клинически значимые клапанные пороки сердца
- Аневризма аорты
- Врожденный порок сердца
- Острый миокардит
- Аритмии значительно мешают срабатыванию устройства УНКП
- Кровоизлияние в мозг в анамнезе
- Геморрагическая болезнь
- Инфекция нижних конечностей, флебит
- Тромбоз глубоких вен
- Злокачественное заболевание
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,5
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Улучшенная внешняя контрпульсация
Экспериментальный: Усиленная внешняя контрпульсация (УНКП) в дополнение к стандартной медикаментозной терапии ишемической болезни сердца, основанной на рекомендациях.
|
Усиленная внешняя контрпульсация (УНКП) — это метод улучшения кровообращения за счет снижения постнагрузки левого желудочка и увеличения диастолического давления извне путем приложения отрицательного давления к нижним конечностям во время сердечной систолы.
УНКП одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения рефрактерной стенокардии и сердечной недостаточности.
Введение УНКП в течение 35-36 часов в течение 7 недель, по одному часу каждый рабочий день.
Другие имена:
Стандартное лечение в соответствии с рекомендациями в течение 7 недель
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Стандартная медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями в течение 7 недель без вмешательства с использованием усиленной внешней контрпульсации.
|
Стандартное лечение в соответствии с рекомендациями в течение 7 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции сердца
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение сердечной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии через 7 недель
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра камеры сердца
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение диаметра камеры сердца по сравнению с исходным уровнем через 7 недель
|
7 недель
|
|
Изменение толщины стенки желудочка
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение толщины стенки желудочка по сравнению с исходным уровнем
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EECP-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Экспериментальный: усиленная внешняя контрпульсация
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты