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Eficácia da Contrapulsação Externa Aprimorada na Função Ventricular (EECPVF)

29 de outubro de 2020 atualizado por: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Um estudo prospectivo e randomizado da terapia de contrapulsação externa aprimorada na função ventricular em pacientes com doença cardíaca coronária

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia de contrapulsação externa aprimorada (EECP) na função ventricular em pacientes com doença cardíaca coronária

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença coronariana serão randomizados em dois grupos:

tratamento médico padrão e tratamento médico padrão mais intervenção EECP. A estrutura e a função ventricular serão medidas e comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 50% de estenose do tronco principal esquerdo e 3 artérias coronárias epicárdicas e seus grandes ramos mostrados pela angiografia coronária
  • Ou história de infarto do miocárdio
  • Ou história de revascularização prévia
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
  • aneurisma da aorta
  • Doença cardíaca congênita
  • miocardite aguda
  • As arritmias interferem significativamente no acionamento do dispositivo EECP
  • História de hemorragia cerebral
  • doença hemorrágica
  • Infecção dos membros inferiores, flebite
  • Trombose venosa profunda
  • doença maligna
  • Razão normalizada internacional (INR) > 2,5
  • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 180mmHg ou pressão arterial diastólica > 110mmHg
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Contrapulsação externa aprimorada
Experimental: Intervenção de Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP) além da terapia médica padrão orientada por diretrizes para doença cardíaca coronária
Dispositivo: Experimental: Contrapulsação Externa Aprimorada
A Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP) é uma técnica para auxiliar a circulação, diminuindo a pós-carga do ventrículo esquerdo e aumentando a pressão diastólica externamente, aplicando uma pressão negativa nas extremidades inferiores durante a sístole cardíaca. A terapia EECP foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de angina refratária e insuficiência cardíaca. Administração de 35-36 horas de terapia EECP durante um período de 7 semanas, uma sessão de uma hora todos os dias úteis.
Outros nomes:
  • EECP
Medicamento: Terapia médica padrão
Tratamento médico padrão baseado em diretrizes por 7 semanas
Outros nomes:
  • Terapia médica padrão baseada em diretrizes
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Terapia médica padrão orientada por diretrizes por 7 semanas sem intervenção de contrapulsação externa aprimorada
Medicamento: Terapia médica padrão
Tratamento médico padrão baseado em diretrizes por 7 semanas
Outros nomes:
  • Terapia médica padrão baseada em diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cardíaca
Prazo: 7 semanas
Mudança da linha de base na função cardíaca avaliada por ecocardiografia transtorácica em 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no diâmetro da câmara cardíaca
Prazo: 7 semanas
Mudança da linha de base no diâmetro da câmara cardíaca em 7 semanas
7 semanas
Mudança na espessura da parede ventricular
Prazo: 7 semanas
Mudança da linha de base na espessura da parede ventricular
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EECP-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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