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Wirksamkeit der verstärkten externen Gegenpulsation auf die ventrikuläre Funktion (EECPVF)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, randomisierte Studie zur verbesserten externen Gegenpulsationstherapie auf die ventrikuläre Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Enhanced External Counterpulsation (EECP)-Therapie auf die Ventrikelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden in zwei Gruppen randomisiert:

medizinische Standardbehandlung und medizinische Standardbehandlung plus EECP-Intervention. Ventrikuläre Struktur und Funktion werden gemessen und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronarangiographie zeigte mehr als 50 % Stenosen des linken Hauptstamms und 3 epikardialer Koronararterien und ihrer großen Äste
  • Oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt
  • Oder Vorgeschichte einer früheren Revaskularisierung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Aortenaneurysma
  • Angeborenen Herzfehler
  • Akute Myokarditis
  • Arrhythmien beeinträchtigen die Auslösung des EECP-Geräts erheblich
  • Geschichte der Hirnblutung
  • Hämorrhagische Krankheit
  • Infektion der unteren Gliedmaßen, Phlebitis
  • Tiefe Venenthrombose
  • Bösartige Erkrankung
  • International normalisierte Ratio (INR) > 2,5
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verbesserte externe Gegenpulsation
Experimentell: Enhanced External Counterpulsation (EECP) Intervention zusätzlich zu einer leitliniengesteuerten medizinischen Standardtherapie für koronare Herzkrankheit
Gerät: Experimentell: Verbesserte externe Gegenpulsation
Enhanced External Counterpulsation (EECP) ist eine Technik zur Unterstützung des Kreislaufs, indem die Nachlast des linken Ventrikels verringert und der diastolische Druck extern erhöht wird, indem während der Herzsystole ein negativer Druck auf die unteren Extremitäten ausgeübt wird. Die EECP-Therapie wurde von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von refraktärer Angina und Herzinsuffizienz zugelassen. Verabreichung einer 35-36-stündigen EECP-Therapie über einen Zeitraum von 7 Wochen, eine einstündige Sitzung an jedem Werktag.
Andere Namen:
  • EECP
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie
Leitlinienorientierte medizinische Standardbehandlung für 7 Wochen
Andere Namen:
  • Leitlinienorientierte medizinische Standardtherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Leitlinienorientierte medizinische Standardtherapie für 7 Wochen ohne Intervention durch verstärkte externe Gegenpulsation
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie
Leitlinienorientierte medizinische Standardbehandlung für 7 Wochen
Andere Namen:
  • Leitlinienorientierte medizinische Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie nach 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzkammerdurchmessers
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung des Herzkammerdurchmessers gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung der Ventrikelwanddicke
Zeitfenster: 7 Wochen
Änderung der Ventrikelwanddicke gegenüber dem Ausgangswert
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EECP-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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