Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbedret ekstern motpulsering på ventrikulær funksjon (EECPVF)

29. oktober 2020 oppdatert av: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

En prospektiv, randomisert studie av forbedret ekstern motpulseringsterapi på ventrikkelfunksjon hos pasienter med koronar hjertesykdom

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av Enhanced External Counterpulsation (EECP) terapi på ventrikkelfunksjon hos pasienter med koronar hjertesykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med koronar hjertesykdom vil bli randomisert i to grupper:

standard medisinsk behandling og standard medisinsk behandling pluss EECP intervensjon. Ventrikulær struktur og funksjon vil bli målt og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 50 % stenose av venstre hovedstamme og 3 epikardiale koronararterier og deres store grener vist ved koronar angiografi
  • Eller historie med hjerteinfarkt
  • Eller historie med tidligere revaskularisering
  • Signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Aortaaneurisme
  • Medfødt hjertesykdom
  • Akutt myokarditt
  • Arytmier forstyrrer utløsningen av EECP-enheten betydelig
  • Historie om hjerneblødning
  • Hemoragisk sykdom
  • Underekstremitetsinfeksjon, flebitt
  • Dyp venetrombose
  • Ondartet sykdom
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2,5
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forbedret ekstern motpulsering
Eksperimentell: Enhanced External Counterpulsation (EECP) intervensjon på toppen av retningslinjedrevet standard medisinsk behandling for koronar hjertesykdom
Enhet: Eksperimentell: Forbedret ekstern motpulsering
Enhanced External Counterpulsation (EECP) er en teknikk for å hjelpe sirkulasjonen ved å redusere etterbelastningen av venstre ventrikkel og øke det diastoliske trykket eksternt ved å påføre et negativt trykk på underekstremitetene under hjertesystole. EECP-terapi er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for behandling av refraktær angina og hjertesvikt. Administrering av 35-36 timers EECP-behandling over en 7 ukers periode, en times økt hver arbeidsdag.
Andre navn:
  • EECP
Legemiddel: Standard medisinsk terapi
Retningslinjedrevet standard medisinsk behandling i 7 uker
Andre navn:
  • Retningslinjedrevet standard medisinsk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Retningslinjedrevet standard medisinsk behandling i 7 uker uten Enhanced External Counterpulsation intervensjon
Legemiddel: Standard medisinsk terapi
Retningslinjedrevet standard medisinsk behandling i 7 uker
Andre navn:
  • Retningslinjedrevet standard medisinsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: 7 uker
Endring fra baseline i hjertefunksjon vurdert ved transthorax ekkokardiografi etter 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertekammerdiameter
Tidsramme: 7 uker
Endring fra baseline i hjertekammerdiameter ved 7 uker
7 uker
Endring i ventrikulær veggtykkelse
Tidsramme: 7 uker
Endring fra baseline i ventrikulær veggtykkelse
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EECP-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Eksperimentell: Forbedret ekstern motpulsering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere