Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förbättrad extern motpulsation på kammarfunktionen (EECPVF)

29 oktober 2020 uppdaterad av: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

En prospektiv, randomiserad studie av förbättrad extern motpulsationsterapi på ventrikulär funktion hos patienter med kranskärlssjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Enhanced External Counterpulsation (EECP) terapi på ventrikulär funktion hos patienter med kranskärlssjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kranskärlssjukdom kommer att randomiseras i två grupper:

standardmedicinsk behandling och standardmedicinsk behandling plus EECP-intervention. Ventrikulär struktur och funktion kommer att mätas och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 50 % stenos av vänster huvudstamm och 3 epikardiella kransartärer och deras stora grenar visades med kranskärlsangiografi
  • Eller historia av hjärtinfarkt
  • Eller historia av tidigare revaskularisering
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
  • Aortaaneurysm
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Akut myokardit
  • Arytmier stör avsevärt triggningen av EECP-enheten
  • Historia av hjärnblödning
  • Hemorragisk sjukdom
  • Nedre extremitetsinfektion, flebit
  • Djup ventrombos
  • Malign sjukdom
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2,5
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förbättrad extern motpulsering
Experimentell: Enhanced External Counterpulsation (EECP) intervention utöver riktlinjedriven standardmedicinsk behandling för kranskärlssjukdom
Enhet: Experimentell: Förbättrad extern motpulsation
Enhanced External Counterpulsation (EECP) är en teknik för att hjälpa cirkulationen genom att minska efterbelastningen av vänster kammare och öka det diastoliska trycket externt genom att applicera ett negativt tryck på de nedre extremiteterna under hjärtsystole. EECP-terapi har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av refraktär angina och hjärtsvikt. Administrering av 35-36 timmars EECP-terapi under en 7 veckors period, en timmes session varje arbetsdag.
Andra namn:
  • EECP
Läkemedel: Standard medicinsk terapi
Riktlinjedriven medicinsk standardbehandling i 7 veckor
Andra namn:
  • Riktlinjedriven medicinsk standardterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Riktlinjedriven medicinsk standardbehandling i 7 veckor utan förstärkt extern motpulsationsintervention
Läkemedel: Standard medicinsk terapi
Riktlinjedriven medicinsk standardbehandling i 7 veckor
Andra namn:
  • Riktlinjedriven medicinsk standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfunktionen
Tidsram: 7 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtfunktion bedömd med trans-thorax ekokardiografi vid 7 veckor
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtkammarens diameter
Tidsram: 7 veckor
Ändring från baslinjen i hjärtkammarens diameter vid 7 veckor
7 veckor
Förändring i ventrikulär väggtjocklek
Tidsram: 7 veckor
Ändring från baslinjen i ventrikulär väggtjocklek
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (FAKTISK)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EECP-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Experimentell: Förbättrad extern motpulsation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera