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Efficacité de la contrepulsation externe améliorée sur la fonction ventriculaire (EECPVF)

29 octobre 2020 mis à jour par: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Une étude prospective randomisée de la thérapie de contre-pulsation externe améliorée sur la fonction ventriculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la thérapie Enhanced External Counterpulsation (EECP) sur la fonction ventriculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de maladie coronarienne seront randomisés en deux groupes :

traitement médical standard et traitement médical standard plus intervention EECP. La structure et la fonction ventriculaire seront mesurées et comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose de plus de 50 % du tronc principal gauche et des 3 artères coronaires épicardiques et de leurs grosses branches révélées par la coronarographie
  • Ou antécédents d'infarctus du myocarde
  • Ou antécédent de revascularisation
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
  • Anévrisme aortique
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Myocardite aiguë
  • Les arythmies interfèrent de manière significative avec le déclenchement du dispositif EECP
  • Antécédents d'hémorragie cérébrale
  • Maladie hémorragique
  • Infection des membres inférieurs, phlébite
  • Thrombose veineuse profonde
  • Maladie maligne
  • Ratio international normalisé (INR) > 2,5
  • Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contre-impulsion externe améliorée
Expérimental : intervention de contre-pulsation externe améliorée (EECP) en plus d'un traitement médical standard basé sur des lignes directrices pour les maladies coronariennes
Dispositif: Expérimental : Contre-impulsion externe améliorée
Enhanced External Counterpulsation (EECP) est une technique d'assistance à la circulation en diminuant la postcharge du ventricule gauche et en augmentant la pression diastolique externe en appliquant une pression négative aux membres inférieurs pendant la systole cardiaque. La thérapie EECP a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'angor réfractaire et de l'insuffisance cardiaque. Administration d'une thérapie EECP de 35 à 36 heures sur une période de 7 semaines, une séance d'une heure chaque jour ouvrable.
Autres noms:
  • PCEE
Médicament: Thérapie médicale standard
Traitement médical standard basé sur des recommandations pendant 7 semaines
Autres noms:
  • Thérapie médicale standard guidée par des lignes directrices
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Thérapie médicale standard guidée par des lignes directrices pendant 7 semaines sans intervention de contre-pulsion externe améliorée
Médicament: Thérapie médicale standard
Traitement médical standard basé sur des recommandations pendant 7 semaines
Autres noms:
  • Thérapie médicale standard guidée par des lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cardiaque
Délai: 7 semaines
Changement par rapport au départ de la fonction cardiaque évalué par échocardiographie transthoracique à 7 semaines
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre de la chambre cardiaque
Délai: 7 semaines
Changement par rapport au départ du diamètre de la chambre cardiaque à 7 semaines
7 semaines
Modification de l'épaisseur de la paroi ventriculaire
Délai: 7 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la paroi ventriculaire
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (RÉEL)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EECP-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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