このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心室機能に対する増強外部カウンターパルセーションの有効性 (EECPVF)

2020年10月29日 更新者：Yan Zhang、Sun Yat-sen University

冠状動脈性心疾患患者の心室機能に対する強化外部カウンターパルセーション療法の前向きランダム化研究

この研究の目的は、冠状動脈性心疾患患者の心室機能に対する強化外部カウンターパルセーション (EECP) 療法の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠状動脈性心疾患の患者は、次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

標準的な治療と標準的な治療とEECP介入。 心室の構造と機能を測定し、比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈造影で左主幹と3本の心外膜冠動脈およびそれらの太い枝の50%以上の狭窄
  • または心筋梗塞の既往歴
  • または血行再建術の既往
  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • -臨床的に重要な心臓弁膜症
  • 大動脈瘤
  • 先天性心疾患
  • 急性心筋炎
  • 不整脈は EECP デバイスのトリガーを著しく妨げます
  • 脳出血の病歴
  • 出血性疾患
  • 下肢感染症、静脈炎
  • 深部静脈血栓症
  • 悪性疾患
  • 国際正規化比率 (INR) > 2.5
  • 制御されていない高血圧、収縮期血圧 > 180mmHg または拡張期血圧 > 110mmHg として定義
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化された外部カウンターパルセーション
実験的: 冠状動脈性心疾患に対するガイドライン主導の標準的な医学療法に加えて、強化された体外カウンターパルセーション (EECP) 介入
デバイス：実験的: 外部カウンターパルセーションの強化
Enhanced External Counterpulsation (EECP) は、心収縮期に下肢に負圧を加えることで、左心室の後負荷を減少させ、外部から拡張期圧を高めることで循環を補助する技術です。 EECP 療法は、難治性狭心症および心不全の治療のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 7 週間にわたって 35 ～ 36 時間の EECP 療法を、毎日 1 時間のセッションで実施します。
他の名前：
  • EECP
薬：標準治療
7週間のガイドラインに基づいた標準治療
他の名前：
  • ガイドラインに基づいた標準治療
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
Enhanced External Counterpulsation 介入なしの 7 週間のガイドライン主導の標準医学療法
薬：標準治療
7週間のガイドラインに基づいた標準治療
他の名前：
  • ガイドラインに基づいた標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心機能の変化
時間枠：7週間
7週間での経胸壁心エコー検査によって評価された心機能のベースラインからの変化
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心腔径の変化
時間枠：7週間
7週間での心腔直径のベースラインからの変化
7週間
心室壁厚の変化
時間枠：7週間
心室壁厚のベースラインからの変化
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EECP-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

実験的: 外部カウンターパルセーションの強化の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する