人类胰岛释放的循环细胞外囊泡
2017年4月4日 更新者：Dr. Steven Paraskevas、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
对人朗格汉斯岛释放的细胞外囊泡的免疫反应
Β 细胞在正常和病理生理条件下释放细胞外囊泡 (EV) 和外泌体。
这些 EV 含有 β 细胞特异性自身抗原，可能会在 1 型糖尿病开始时触发免疫反应。
在这项研究中，将在人类血液样本中检测和表征 β 细胞衍生的 EV。
研究概览
详细说明
成人受试者将招募：新发 1 型糖尿病 (T1DM)、2 型糖尿病 (T2DM) 以及胰岛移植候选者。
将以规定的时间间隔收集血样以确定 β 细胞特异性 EV 并确定该生物标志物作为 β 细胞应激或损伤量度的效用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Center
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接触：
- Sarita Negi
- 电话号码：514-934-1934
- 邮箱：Sarita.negi@muhc.mcgill.ca
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首席研究员：
- Steven Paraskevas, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊I型和II型糖尿病患者、胰岛移植患者和健康志愿者。
描述
纳入标准：
18-70 岁诊断为 1 型糖尿病或 2 型糖尿病或胰岛移植受者
排除标准：
未知的糖尿病诊断 活动性感染 免疫功能低下的器官移植受者（不包括胰岛移植候选者） HIV+ 丙型肝炎+ 乙型肝炎表面抗原+ 已知并发恶性肿瘤 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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新发 T1DM
初诊高血糖但C肽仍呈阳性的I型糖尿病患者
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T1DM
患有 I 型糖尿病的患者。
他们是高血糖但 C 肽阴性
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T2DM
已确诊为 II 型糖尿病的患者。
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胰岛移植
因 I 型糖尿病接受胰岛移植的患者
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健康志愿者
血糖正常的健康志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定循环 EV 的水平
大体时间：2年
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基于众所周知的 EV 标记，受试者血浆样本将被表征以确定这些 EV 是否可以使用小颗粒流式细胞仪检测。
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2年
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确定这些 EV 是否含有胰岛特异性抗原
大体时间：2年
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EV 将使用小颗粒流式细胞术进一步表征已知的胰岛特异性抗原，例如 GAD65 和 ZnT8
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用患者参数和 EV 参数进行多变量分析
大体时间：3年
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将含有胰岛特异性标记物的 EV 水平与患者参数（如年龄、已确诊糖尿病的持续时间、自身抗体水平、
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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