Cirkulující extracelulární vezikuly uvolněné lidskými Langerhansovými ostrůvky
4. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Steven Paraskevas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Imunitní odpověď na extracelulární vezikuly uvolněné lidskými Langerhansovými ostrůvky
Beta-buňky uvolňují extracelulární vezikuly (EV) a exozomy za normálních a patofyziologických podmínek.
Tyto EV obsahují autoantigeny specifické pro beta-buňky, které mohou spustit imunitní odpověď při zahájení diabetu 1. typu.
V této studii bude ve vzorcích lidské krve detekován a charakterizován EV odvozený z beta-buněk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Budou přijati dospělí jedinci s: nově vzniklým diabetes mellitus 1. typu (T1DM), diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a také kandidáty na transplantaci ostrůvků.
Vzorky krve budou odebírány v definovaných intervalech, aby se stanovila EV specifická pro beta-buňky a určila se užitečnost tohoto biomarkeru jako míra stresu nebo poškození beta-buněk.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health center
-
Kontakt:
- Sarita Negi
- Telefonní číslo: 514-934-1934
- E-mail: Sarita.negi@muhc.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Paraskevas, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s potvrzeným diabetem typu I a typu II, pacienti podstupující transplantaci ostrůvků a zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-70 Diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu nebo příjemce transplantovaného ostrůvku
Kritéria vyloučení:
Neznámá diagnóza diabetu Aktivní infekce Imunokompromitovaní příjemci transplantovaných orgánů bez kandidátů na transplantaci ostrůvků HIV+ Hepatitida C+ Povrchový antigen hepatitidy B+ Známá souběžná malignita Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nový nástup T1DM
Nově diagnostikovaní diabetici typu I, kteří jsou hyperglykemičtí, ale stále pozitivní na C-peptid
|
|
T1DM
Pacienti s prokázaným diabetem I. typu.
jsou hyperglykemické, ale C-peptid negativní
|
|
T2DM
Pacienti s prokázaným diabetem II.
|
|
Transplantace ostrůvků
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ostrůvků pro diabetes I. typu
|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci s normoglykemií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete úrovně cirkulujících EV
Časové okno: 2 roky
|
Na základě dobře známých EV markerů budou charakterizovány vzorky plazmy, aby se určilo, zda jsou tyto EV detekovatelné pomocí průtokové cytometrie s malými částicemi.
|
2 roky
|
|
Zjistěte, zda tyto EV obsahují antigeny specifické pro ostrůvky
Časové okno: 2 roky
|
EV budou dále charakterizovány pomocí průtokové cytometrie s malými částicemi pro známé antigeny specifické pro ostrůvky, jako je GAD65 a ZnT8
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provede se multivariační analýza s parametry pacienta a parametry EV
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte hladiny EV obsahujících ostrůvkové specifické markery s parametry pacienta, jako je věk, trvání prokázaného diabetu, hladiny autoprotilátek,
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-582-MUHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy