Cirkulerande extracellulära vesiklar frisatta av mänskliga Langerhanska öar
4 april 2017 uppdaterad av: Dr. Steven Paraskevas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Immunsvar mot extracellulära vesiklar frisatta av mänskliga Langerhanska öar
Betaceller frisätter extracellulära vesiklar (EV) och exosomer under normala och patofysiologiska förhållanden.
Dessa EV innehåller betacellsspecifika autoantigener som kan utlösa immunsvaret vid initiering av typ 1-diabetes.
I denna studie kommer betacellshärledd EV att detekteras och karakteriseras i humana blodprover.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Vuxna försökspersoner kommer att rekryteras med: nystartad typ 1-diabetes mellitus (T1DM), typ 2-diabetes mellitus (T2DM) samt kandidater för cellötransplantation.
Blodprover kommer att samlas in vid definierade intervall för att bestämma betacellspecifik EV och bestämma användbarheten av denna biomarkör som ett mått på betacellsstress eller skada.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Sarita Negi
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: Sarita.negi@muhc.mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Steven Paraskevas, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bekräftad diabetes typ I och typ II, patienter som genomgår ötransplantation och friska frivilliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-70 Diagnos av typ 1 diabetes eller typ 2 diabetes eller ötransplantatmottagare
Exklusions kriterier:
Okänd diabetesdiagnos Aktiv infektion Immunförsvagade mottagare av organtransplantationer som inte inkluderar kandidater för ötransplantation HIV+ Hepatit C+ Hepatit B ytantigen+ Känd samtidig malignitet Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nystartad T1DM
Nydiagnostiserade typ I-diabetespatienter som är hyperglykemiska men fortfarande C-peptidpositiva
|
|
T1DM
Patienter med etablerad typ I-diabetes.
de är hyperglykemiska men C-peptidnegativa
|
|
T2DM
Patienter med etablerad typ II-diabetes.
|
|
Ötransplantation
Patienter som fått en ötransplantation för typ I-diabetes
|
|
Friska volontärer
Normoglykemiska friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm nivåerna av cirkulerande elbilar
Tidsram: 2 år
|
Baserat på välkända EV-markörer kommer försöksplasmaprover att karakteriseras för att bestämma om dessa EV:er är detekterbara med hjälp av småpartikelflödescytometri.
|
2 år
|
|
Bestäm om dessa elbilar innehåller öspecifika antigener
Tidsram: 2 år
|
Elbilar kommer att karakteriseras ytterligare med småpartikelflödescytometri för kända öspecifika antigener som GAD65 och ZnT8
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mutivariatanalys kommer att utföras med patientparametrar och EV-parametrar
Tidsram: 3 år
|
Korrelera nivåer av elbilar som innehåller öspecifika markörer till patientparametrar som ålder, varaktighet av etablerad diabetes, nivåer av autoantikroppar,
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Första postat (FAKTISK)
10 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-582-MUHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .