Vesículas Extracelulares Circulantes Liberadas por Ilhotas Humanas de Langerhans
4 de abril de 2017 atualizado por: Dr. Steven Paraskevas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Resposta Imune a Vesículas Extracelulares Liberadas por Ilhotas Humanas de Langerhans
As células beta liberam vesículas extracelulares (EV) e exossomos em condições normais e fisiopatológicas.
Esses EV contêm autoantígenos específicos de células beta que podem desencadear a resposta imune no início do diabetes tipo 1.
Neste estudo, EV derivados de células beta serão detectados e caracterizados em amostras de sangue humano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Indivíduos adultos serão recrutados com: diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) de início recente, diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), bem como candidatos a transplante de ilhotas.
Amostras de sangue serão coletadas em intervalos definidos para determinar EV específico de células beta e determinar a utilidade deste biomarcador como uma medida de estresse ou lesão de células beta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Center
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Contato:
- Sarita Negi
- Número de telefone: 514-934-1934
- E-mail: Sarita.negi@muhc.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Steven Paraskevas, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo I e tipo II confirmados, pacientes submetidos a transplante de ilhotas e voluntários saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-70 Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 ou receptor de transplante de ilhotas
Critério de exclusão:
Diagnóstico desconhecido de diabetes Infecção ativa Imunocomprometidos Receptores de transplante de órgãos, não incluindo candidatos a transplante de ilhotas HIV+ Hepatite C+ Antígeno de superfície da hepatite B+ Malignidade concomitante conhecida Gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DM1 de início recente
Pacientes diabéticos tipo I recém-diagnosticados que são hiperglicêmicos, mas ainda positivos para peptídeo C
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T1DM
Pacientes com diabetes tipo I estabelecida.
eles são hiperglicêmicos, mas negativos para peptídeo C
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T2DM
Pacientes com diabetes tipo II estabelecida.
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Transplante de ilhotas
Pacientes que receberam transplante de ilhotas para diabetes tipo I
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Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis normoglicêmicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os níveis de EVs circulantes
Prazo: 2 anos
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Com base em marcadores EV bem conhecidos, amostras de plasma serão caracterizadas para determinar se esses EVs são detectáveis usando citometria de fluxo de pequenas partículas.
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2 anos
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Determine se esses EVs contêm antígenos específicos de ilhotas
Prazo: 2 anos
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Os EVs serão ainda caracterizados usando citometria de fluxo de pequenas partículas para antígenos específicos de ilhotas conhecidas, como GAD65 e ZnT8
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise multivariada será realizada com parâmetros do paciente e parâmetros EV
Prazo: 3 anos
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Correlacione os níveis de EVs contendo marcadores específicos de ilhotas aos parâmetros do paciente, como idade, duração do diabetes estabelecido, níveis de autoanticorpos,
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-582-MUHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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